Extavia
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-01-2020
Viambatanisho vya kazi:
interferon beta-1b
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L03AB08
INN (Jina la Kimataifa):
interferon beta-1b
Kundi la matibabu:
Immunostimulanti,
Eneo la matibabu:
Sklerosi multipla
Matibabu dalili:
Extavia huwa indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 25
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2008-05-20
Taarifa za kipeperushi
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EXTAVIA 250 MIKROGRAMMA/ML, TRAB U SOLVENT GĦAS-SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
interferon beta-1b
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Extavia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Extavia
3.
Kif għandek tuża Extavia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Extavia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Anness – proċedura ta’ injezzjoni personali
1.
X’INHU EXTAVIA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU EXTAVIA
Extavia huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata
għat-trattament tal-isklerożi multipla.
L-interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu
fil-ġlieda kontra l-attakki fuq is-sistema
immuni bħal infezzjonijiet virali.
KIF JAĦDEM EXTAVIA
L-ISKLEROŻI MULTIPLA (MS)
hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali
(CNS),
b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS,
l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv
(imsejjaħ myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervituri
milli jibqgħu jaħdmu tajjeb.
Dan huwa msejjaħ demyelination.
Il-kawża eżatta ta’ MS mhix magħrufa. Rispons anormali
mis-sistema immuni tal-ġisem hija maħsuba
li tifforma parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.
IL-ĦSARA LIS-CNS
tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Extavia 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni
għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Extavia fiħ 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta’ interferon beta-1b
rikombinanti f’kull fjala*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU)
ta’ interferon beta-1b
rikombinant.
* magħmul permezz tal-inġenjerija ġenetika minn razza ta’
_Escherichia coli. _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab - lewn bajdani jew abjad jagħti fil-griż.
Solvent - soluzzjoni ċara/bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Extavia jintuża għall-kura ta’:
•
Pazjenti b’każ wieħed ta’ demajlinazzjoni bi proċess ta’
infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja
biżżejjed li tinħtieġ trattament b’kortikostrerojdi
intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet
eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f’riskju għoli li
jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament
definittiva (ara sezzjoni 5.1).
•
Pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti b’żewġ episodji
ta’ rkadar jew iktar fl-aħħar
sentejn.
•
Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda
attiva, evidenzjata mill-irkadar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Extavia għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din it-
tip ta’ mard.
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena _
Id-doża rakkomandata ta’ Extavia hi ta’ 250 mikrogrammi (8.0
miljun IU), li tinsab f’1 ml tas-
soluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata
taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Ġeneralment tittrazzjoni tad-doża hija rakkomandata fil-bidu
tat-trattament
Il-pazjenti għandhom jinbdew b’doża ta’ 62.5 mikrogramm (0.25
ml) li tingħata taħt il-ġilda ġurnata
iva u ġurnata le, u l
Soma hati kamili
