Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulanti,
Sklerosi multipla
Extavia huwa indikat għall-kura ta': pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definita;pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla u żewġ jew aktar attakki reċidivi fi żmien l-aħħar sentejn;il-pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Revision: 25
Awtorizzat
2008-05-20
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EXTAVIA 250 MIKROGRAMMA/ML, TRAB U SOLVENT GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI interferon beta-1b AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Extavia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Extavia 3. Kif għandek tuża Extavia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Extavia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness – proċedura ta’ injezzjoni personali 1. X’INHU EXTAVIA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU EXTAVIA Extavia huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għat-trattament tal-isklerożi multipla. L-interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra l-attakki fuq is-sistema immuni bħal infezzjonijiet virali. KIF JAĦDEM EXTAVIA L-ISKLEROŻI MULTIPLA (MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS), b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv (imsejjaħ myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervituri milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa msejjaħ demyelination. Il-kawża eżatta ta’ MS mhix magħrufa. Rispons anormali mis-sistema immuni tal-ġisem hija maħsuba li tifforma parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS. IL-ĦSARA LIS-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Extavia 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Extavia fiħ 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta’ interferon beta-1b rikombinanti f’kull fjala*. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) ta’ interferon beta-1b rikombinant. * magħmul permezz tal-inġenjerija ġenetika minn razza ta’ _Escherichia coli. _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab - lewn bajdani jew abjad jagħti fil-griż. Solvent - soluzzjoni ċara/bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Extavia jintuża għall-kura ta’: • Pazjenti b’każ wieħed ta’ demajlinazzjoni bi proċess ta’ infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja biżżejjed li tinħtieġ trattament b’kortikostrerojdi intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f’riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1). • Pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti b’żewġ episodji ta’ rkadar jew iktar fl-aħħar sentejn. • Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Extavia għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ din it- tip ta’ mard. Pożoloġija _Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena _ Id-doża rakkomandata ta’ Extavia hi ta’ 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f’1 ml tas- soluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le. Ġeneralment tittrazzjoni tad-doża hija rakkomandata fil-bidu tat-trattament Il-pazjenti għandhom jinbdew b’doża ta’ 62.5 mikrogramm (0.25 ml) li tingħata taħt il-ġilda ġurnata iva u ġurnata le, u l Прочетете целия документ