Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EXEMESTAN
Actavis Group PTC ehf.
L02BG06
exemestane
25 mg
filmovertrukne tabletter
22. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EXEMESTAN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26752 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exemestan ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Exemestan ”Actavis” 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, linseformede, med ensartet udseende og ubrudte sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, invasiv tidlig brystkræft efter 2-3 års indledende adjuverende tamoxifenbehandling. Behandling af fremskreden brystkræft hos kvinder med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter antiøstrogenbehandling. Effekt er ikke påvist hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Voksne og ældre patienter_ Anbefalet Exemestan ”Actavis” dosis er en 25 mg tablet, der tages en gang daglig efter et måltid. _45418_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med Exemestan ”Actavis”, indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen efterfulgt af Exemestan ”Actavis”) er afsluttet eller før, hvis der opstår recidiverende tumor. Hos patienter med fremskreden brystkræft bør behandling med Exemestan ”Actavis” fortsætte, indtil tumorprogression er tydelig. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Exemestan ”Actavis” anbefales ikke til børn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Exemestan ”Actavis” er kontraindiceret til: - Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. - Præmenopausale kvinder - Gravide eller ammende kvinder. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Exemestan bør i Soma hati kamili