Exemestan "Actavis" 25 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

EXEMESTAN

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L02BG06

INN (Mezinárodní Name):

exemestane

Dávkování:

25 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Charakteristika produktu

22. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EXEMESTAN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26752
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exemestan ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Exemestan ”Actavis” 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide,
runde, linseformede, med
ensartet udseende og ubrudte sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Adjuverende behandling hos postmenopausale kvinder med
østrogenreceptorpositiv,
invasiv tidlig brystkræft efter 2-3 års indledende adjuverende
tamoxifenbehandling.
Behandling af fremskreden brystkræft hos kvinder med naturlig eller
kunstigt fremkaldt
postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter
antiøstrogenbehandling. Effekt er
ikke påvist hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Voksne og ældre patienter_
Anbefalet Exemestan ”Actavis” dosis er en 25 mg tablet, der tages
en gang daglig efter et
måltid.
_45418_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med
Exemestan ”Actavis”,
indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling
(tamoxifen efterfulgt af
Exemestan ”Actavis”) er afsluttet eller før, hvis der opstår
recidiverende tumor.
Hos patienter med fremskreden brystkræft bør behandling med
Exemestan ”Actavis”
fortsætte, indtil tumorprogression er tydelig.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
_Pædiatrisk population_
Exemestan ”Actavis” anbefales ikke til børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemestan ”Actavis” er kontraindiceret til:
-
Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over
for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
-
Præmenopausale kvinder
-
Gravide eller ammende kvinder.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Exemestan bør i