Evra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kundi la matibabu:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Eneo la matibabu:

Kontracepcija

Matibabu dalili:

Ženska kontracepcija. Evra je namijenjen za žene u fertilnoj dobi. Sigurnost i efikasnost je instaliran kod žena u dobi od 18 do 45 godina.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                31
B.
UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVRA 203 MIKROGRAMA/24 SATA + 33,9 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI
NALJEPAK
norelgestromin/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome
kakve izaziva krvni ugrušak
(pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EVRA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVRU
3.
Kako primjenjivati EVRU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EVRU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVRA I ZA ŠTO SE KORISTI
EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestagen koji se zove
norelgestromin i estrogen koji se
zove etinilestradiol.
Obzirom da sadrži dva hormona, EVRA se naziva “kombinirani
hormonski kontraceptiv”.
Koristi se za sprječavanje trudnoće.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EVRU
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete primjenjivati EVRU trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška
– pogledajte dio 2 “K
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni
naljepak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni naljepak površine 20 cm
2
sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i
600 mikrograma etinilestradiola (EE).
Jedan transdermalni naljepak tijekom 24 sata prosječno oslobađa 203
mikrograma norelgestromina i
33,9 mikrograma etinilestradiola. Izloženost lijeku prikladnije je
objašnjena farmakokinetičkim
profilom (vidjeti dio 5.2).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni naljepak.
Tanki, transdermalni naljepak matriksnog tipa, koji se sastoji od tri
sloja.
Vanjska strana potpornog sloja je bež boje i ima toplinom otisnut
naziv „EVRA“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija u žena.
EVRA je namijenjena ženama generativne dobi. Sigurnost i
djelotvornost utvrđene su u žena između
18 i 45 godina.
Kod donošenja odluke o propisivanju EVRE treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u pojedine
žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od
VTE kod uzimanja EVRE u
usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigla maksimalna kontracepcijska djelotvornost, ženama
se mora savjetovati da koriste
EVRU točno prema uputi. Za upute o početku primjene, vidjeti pod
„Kako početi primjenjivati
EVRU“.
Istodobno treba koristiti samo jedan transdermalni naljepak.
Svaki upotrijebljeni transdermalni naljepak treba skinuti te odmah
zamjeniti novim, uvijek istog dana
u tjednu (tzv. dan izmjene) na 8. i 15. dan ciklusa. Transdermalni
naljepak može se zamijeniti u bilo
koje doba tijekom dana izmjene. U četvrtom tjednu ciklusa, koji
započinje s 22. danom, naljepak se ne
primjenjuje.
Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna
u kojem se transdermalni
naljepak nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni naljepa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi norelgestromin, Ethinyl estradiol

norelgestromin, Ethinyl estradiol

ATC kanuni G03AA13

G03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) norelgestromin, ethinyl estradiol

norelgestromin, ethinyl estradiol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evra