Evra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AA13

INN (Nama Antarabangsa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kumpulan terapeutik:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Kawasan terapeutik:

Kontracepcija

Tanda-tanda terapeutik:

Ženska kontracepcija. Evra je namijenjen za žene u fertilnoj dobi. Sigurnost i efikasnost je instaliran kod žena u dobi od 18 do 45 godina.

Ringkasan produk:

Revision: 25

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2002-08-22

Risalah maklumat

31
B.
UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVRA 203 MIKROGRAMA/24 SATA + 33,9 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI
NALJEPAK
norelgestromin/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
-
Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome
kakve izaziva krvni ugrušak
(pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EVRA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVRU
3.
Kako primjenjivati EVRU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EVRU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVRA I ZA ŠTO SE KORISTI
EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestagen koji se zove
norelgestromin i estrogen koji se
zove etinilestradiol.
Obzirom da sadrži dva hormona, EVRA se naziva “kombinirani
hormonski kontraceptiv”.
Koristi se za sprječavanje trudnoće.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EVRU
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete primjenjivati EVRU trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška
– pogledajte dio 2 “K

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni
naljepak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni naljepak površine 20 cm
2
sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i
600 mikrograma etinilestradiola (EE).
Jedan transdermalni naljepak tijekom 24 sata prosječno oslobađa 203
mikrograma norelgestromina i
33,9 mikrograma etinilestradiola. Izloženost lijeku prikladnije je
objašnjena farmakokinetičkim
profilom (vidjeti dio 5.2).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni naljepak.
Tanki, transdermalni naljepak matriksnog tipa, koji se sastoji od tri
sloja.
Vanjska strana potpornog sloja je bež boje i ima toplinom otisnut
naziv „EVRA“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija u žena.
EVRA je namijenjena ženama generativne dobi. Sigurnost i
djelotvornost utvrđene su u žena između
18 i 45 godina.
Kod donošenja odluke o propisivanju EVRE treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u pojedine
žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od
VTE kod uzimanja EVRE u
usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigla maksimalna kontracepcijska djelotvornost, ženama
se mora savjetovati da koriste
EVRU točno prema uputi. Za upute o početku primjene, vidjeti pod
„Kako početi primjenjivati
EVRU“.
Istodobno treba koristiti samo jedan transdermalni naljepak.
Svaki upotrijebljeni transdermalni naljepak treba skinuti te odmah
zamjeniti novim, uvijek istog dana
u tjednu (tzv. dan izmjene) na 8. i 15. dan ciklusa. Transdermalni
naljepak može se zamijeniti u bilo
koje doba tijekom dana izmjene. U četvrtom tjednu ciklusa, koji
započinje s 22. danom, naljepak se ne
primjenjuje.
Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna
u kojem se transdermalni
naljepak nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni naljepa