Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Kontracepcija
Ženska kontracepcija. Evra je namijenjen za žene u fertilnoj dobi. Sigurnost i efikasnost je instaliran kod žena u dobi od 18 do 45 godina.
Revision: 25
odobren
2002-08-22
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EVRA 203 MIKROGRAMA/24 SATA + 33,9 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI NALJEPAK norelgestromin/etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: - Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. - Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je EVRA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVRU 3. Kako primjenjivati EVRU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EVRU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVRA I ZA ŠTO SE KORISTI EVRA sadrži dvije vrste spolnih hormona, progestagen koji se zove norelgestromin i estrogen koji se zove etinilestradiol. Obzirom da sadrži dva hormona, EVRA se naziva “kombinirani hormonski kontraceptiv”. Koristi se za sprječavanje trudnoće. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EVRU OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete primjenjivati EVRU trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “K Lire le document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EVRA 203 mikrograma/24 sata + 33,9 mikrograma/24 sata transdermalni naljepak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan transdermalni naljepak površine 20 cm 2 sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i 600 mikrograma etinilestradiola (EE). Jedan transdermalni naljepak tijekom 24 sata prosječno oslobađa 203 mikrograma norelgestromina i 33,9 mikrograma etinilestradiola. Izloženost lijeku prikladnije je objašnjena farmakokinetičkim profilom (vidjeti dio 5.2). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni naljepak. Tanki, transdermalni naljepak matriksnog tipa, koji se sastoji od tri sloja. Vanjska strana potpornog sloja je bež boje i ima toplinom otisnut naziv „EVRA“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija u žena. EVRA je namijenjena ženama generativne dobi. Sigurnost i djelotvornost utvrđene su u žena između 18 i 45 godina. Kod donošenja odluke o propisivanju EVRE treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja EVRE u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Kako bi se postigla maksimalna kontracepcijska djelotvornost, ženama se mora savjetovati da koriste EVRU točno prema uputi. Za upute o početku primjene, vidjeti pod „Kako početi primjenjivati EVRU“. Istodobno treba koristiti samo jedan transdermalni naljepak. Svaki upotrijebljeni transdermalni naljepak treba skinuti te odmah zamjeniti novim, uvijek istog dana u tjednu (tzv. dan izmjene) na 8. i 15. dan ciklusa. Transdermalni naljepak može se zamijeniti u bilo koje doba tijekom dana izmjene. U četvrtom tjednu ciklusa, koji započinje s 22. danom, naljepak se ne primjenjuje. Novi kontracepcijski ciklus započinje prvog dana nakon isteka tjedna u kojem se transdermalni naljepak nije primjenjivao; sljedeći EVRA transdermalni naljepa Lire le document complet