Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
clofarabină
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Agenți antineoplazici
Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
Tratamentul acut leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice care au recidivat sau sunt refractare la primirea cel puțin două regimuri prealabilă şi în cazul în care nu există nici un alt tratament opţiune anticipate să ducă la un răspuns durabile. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta ≤ 21 de ani la diagnosticul inițial.
Revision: 33
Autorizat
2006-05-29
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ clofarabină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra 3. Cum să utilizaţi Evoltra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Evoltra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVOLTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Evoltra conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase. Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care t Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg, care este echivalent cu 3,6 mg de sodiu pe ml (0,2 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu leucemie acută. Doze _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2). _Copii şi adolescenţi _ _ _ _Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)_ Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m 2 de suprafaţă corporală, admin Soma hati kamili