Evoltra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clofarabină

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L01BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clofarabine

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Näidustused:

Tratamentul acut leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice care au recidivat sau sunt refractare la primirea cel puțin două regimuri prealabilă şi în cazul în care nu există nici un alt tratament opţiune anticipate să ducă la un răspuns durabile. Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta ≤ 21 de ani la diagnosticul inițial.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2006-05-29

Infovoldik

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clofarabină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
3.
Cum să utilizaţi Evoltra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evoltra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVOLTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Evoltra conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face
parte dintr-o familie de medicamente
denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea
creşterii celulelor albe sanguine
anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel
mai bine împotriva celulelor care se
multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase.
Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an),
adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu
vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA),
în cazul în care t

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg, care este
echivalent cu 3,6 mg de sodiu pe
ml (0,2 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi
cu o osmolaritate de 270 până la
310 mOsm/l.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi
adolescenţi care au prezentat o recidivă
sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi
anterior cu cel puţin două scheme de
tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică
despre care se anticipează că va determina
un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în
cadrul studiilor la pacienţi cu vârste
≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experienţă în îngrijirea pacienţilor cu
leucemie acută.
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili
siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la
pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi _
_ _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)_
Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m
2
de suprafaţă corporală, admin