Eviplera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kanuni:

J05AR08

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Eviplera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známej mutácie súvisiace s rezistenciou voči-nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) inhibítor trieda, tenofovir alebo emtricitabín, a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/mL. Podobne ako u iných antiretrovírusových liekov by sa malo usmerňovať používanie lieku Eviplera testovaním genotypovej rezistencie a / alebo historickým odporom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2011-11-27

Taarifa za kipeperushi

                                45
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
1.
NÁZOV LIEKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
2.
LIEČIVÁ
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg
rilpivirínu (ako hydrochlorid)
a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S
(E110), ďalšie informácie sú uvedené
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 filmom obalených tabliet
90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Perorálne použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
46
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu
udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených
tabliet.
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Eviplera [len na vonkajšom obale]
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom. [Len na
vonkajšom obale]
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
[len na vonkajšom obale]
47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg
rilpivirínu (ako hydrochlorid)
a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy
a 4 mikrogramy hlinitého laku
pomarančovožltej S (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Fialkasto­ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s
rozmermi 19 mm × 8,5 mm má na
jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1
(HIV-1) s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml, bez
známych mutácií súvisiacich
s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej
transkriptázy (non­nucleoside
reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo
emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej
rezistencie a/alebo údajmi
o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát
denne. Eviplera
SA MUSÍ UŽÍVAŤ
S JEDLOM
(pozri časť 5.2).
Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery
alebo keď je nevyhnutá úprava
dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu,
rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre
tieto lieky.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery do 12 hodín od
zvyčajného času užívania, má ju užiť
s jedlom čo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR08

J05AR08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eviplera