Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Eviplera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známej mutácie súvisiace s rezistenciou voči-nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) inhibítor trieda, tenofovir alebo emtricitabín, a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/mL. Podobne ako u iných antiretrovírusových liekov by sa malo usmerňovať používanie lieku Eviplera testovaním genotypovej rezistencie a / alebo historickým odporom.
Revision: 25
oprávnený
2011-11-27
45 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE 1. NÁZOV LIEKU Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil 2. LIEČIVÁ Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Perorálne použitie 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 46 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet. EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet. 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Eviplera [len na vonkajšom obale] 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom. [Len na vonkajšom obale] 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo} [len na vonkajšom obale] 47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCI Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát). Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy a 4 mikrogramy hlinitého laku pomarančovožltej S (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Fialkastoružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm × 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml, bez známych mutácií súvisiacich s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne. Eviplera SA MUSÍ UŽÍVAŤ S JEDLOM (pozri časť 5.2). Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovirdizoproxilu. Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo Prečítajte si celý dokument