Eviplera

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Verfügbar ab:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-Code:

J05AR08

INN (Internationale Bezeichnung):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Therapiegruppe:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapiebereich:

HIV infekcie

Anwendungsgebiete:

Eviplera je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známej mutácie súvisiace s rezistenciou voči-nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) inhibítor trieda, tenofovir alebo emtricitabín, a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/mL. Podobne ako u iných antiretrovírusových liekov by sa malo usmerňovať používanie lieku Eviplera testovaním genotypovej rezistencie a / alebo historickým odporom.

Produktbesonderheiten:

Revision: 25

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2011-11-27

Gebrauchsinformation

45
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
1.
NÁZOV LIEKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
2.
LIEČIVÁ
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg
rilpivirínu (ako hydrochlorid)
a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S
(E110), ďalšie informácie sú uvedené
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 filmom obalených tabliet
90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Perorálne použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
46
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu
udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených
tabliet.
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Eviplera [len na vonkajšom obale]
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom. [Len na
vonkajšom obale]
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC {číslo}
SN {číslo}
NN {číslo}
[len na vonkajšom obale]
47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCI

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg
rilpivirínu (ako hydrochlorid)
a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy
a 4 mikrogramy hlinitého laku
pomarančovožltej S (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Fialkasto­ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s
rozmermi 19 mm × 8,5 mm má na
jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie typu 1
(HIV-1) s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml, bez
známych mutácií súvisiacich
s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej
transkriptázy (non­nucleoside
reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo
emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej
rezistencie a/alebo údajmi
o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát
denne. Eviplera
SA MUSÍ UŽÍVAŤ
S JEDLOM
(pozri časť 5.2).
Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery
alebo keď je nevyhnutá úprava
dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu,
rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Prezrite si prosím súhrny charakteristických vlastností lieku pre
tieto lieky.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery do 12 hodín od
zvyčajného času užívania, má ju užiť
s jedlom čo