Eviplera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kanuni:

J05AR08

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Eviplera on näidustatud täiskasvanute nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) ilma teadaolevate resistentsusega seotud Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi, tenofoviiri või emtritsitabiini, ja koos nakkav laadida ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/mL. Nagu teistegi retroviiruse vastaste ravimite puhul, peaks Eviplera kasutamine viitama genotüpilise resistentsustestidele ja / või ajaloolistele resistentsuse andmetele..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2011-11-27

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVIPLERA 200 MG/25 MG
/
245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist
3.
Kuidas Eviplera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eviplera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVIPLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVIPLERA SISALDAB KOLME TOIMEAINET
, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse
viirusinfektsiooni (HIV) raviks:
•
emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
•
rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
•
tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor
(NtRTI).
Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks
ravimiteks, sekkub viiruse
paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse
pöördtranskriptaasiks) töösse.
Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie
immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski.
EVIPLERA ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSINFEKTSIOONI
(HIV) raviks
18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVIPLERA VÕTMIST
EVIPLERA’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili
või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERG
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini
(vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 277 mg
laktoosmonohüdraati ja 4 mikrogrammi
päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Purpurjasroosad mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 19 mm × 8,5 mm,
mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eviplera on näidustatud raviks ilma teadaolevate mutatsioonideta,
mida seostatakse resistentsusega
mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi
kuuluvate ainete, tenofoviiri või
emtritsitabiini suhtes ning viiruskoormusega ≤ 100 000 HIV-1 RNA
koopiat/ml 1. tüüpi inimese
immuunpuudulikkuse viirusnakkusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse
kontrollist ja/või varasematest
resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Eviplera ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas,
manustatuna suukaudselt. Eviplera’t
TULEB
MANUSTADA KOOS TOIDUGA
(vt lõik 5.2).
Kui ravi lõpetamine on näidustatud Eviplera ühe koostisosa tõttu
või kui on vajalik annust
korrigeerida, siis on emtritsitabiin, rilpiviriinvesinikkloriid ja
tenofoviirdisoproksiil saadaval eraldi
preparaatidena. Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Juhul kui patsient jätab ühe Eviplera annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 12 tundi, peab ta Evipler
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR08

J05AR08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eviplera