Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Eviplera on näidustatud täiskasvanute nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) ilma teadaolevate resistentsusega seotud Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi, tenofoviiri või emtritsitabiini, ja koos nakkav laadida ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/mL. Nagu teistegi retroviiruse vastaste ravimite puhul, peaks Eviplera kasutamine viitama genotüpilise resistentsustestidele ja / või ajaloolistele resistentsuse andmetele..
Revision: 25
Volitatud
2011-11-27
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVIPLERA 200 MG/25 MG / 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist 3. Kuidas Eviplera’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Eviplera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVIPLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EVIPLERA SISALDAB KOLME TOIMEAINET , mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsiooni (HIV) raviks: • emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI); • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI); • tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI). Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkub viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks) töösse. Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski. EVIPLERA ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSINFEKTSIOONI (HIV) raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVIPLERA VÕTMIST EVIPLERA’T EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERG Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 277 mg laktoosmonohüdraati ja 4 mikrogrammi päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Purpurjasroosad mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm × 8,5 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eviplera on näidustatud raviks ilma teadaolevate mutatsioonideta, mida seostatakse resistentsusega mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi kuuluvate ainete, tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ning viiruskoormusega ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirusnakkusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Eviplera ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Eviplera’t TULEB MANUSTADA KOOS TOIDUGA (vt lõik 5.2). Kui ravi lõpetamine on näidustatud Eviplera ühe koostisosa tõttu või kui on vajalik annust korrigeerida, siis on emtritsitabiin, rilpiviriinvesinikkloriid ja tenofoviirdisoproksiil saadaval eraldi preparaatidena. Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega. Juhul kui patsient jätab ühe Eviplera annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Evipler Pročitajte cijeli dokument