Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeutiline ala:

HIV-nakkused

Näidustused:

Eviplera on näidustatud täiskasvanute nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) ilma teadaolevate resistentsusega seotud Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi, tenofoviiri või emtritsitabiini, ja koos nakkav laadida ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/mL. Nagu teistegi retroviiruse vastaste ravimite puhul, peaks Eviplera kasutamine viitama genotüpilise resistentsustestidele ja / või ajaloolistele resistentsuse andmetele..

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVIPLERA 200 MG/25 MG
/
245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eviplera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eviplera võtmist
3.
Kuidas Eviplera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eviplera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVIPLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVIPLERA SISALDAB KOLME TOIMEAINET
, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse
viirusinfektsiooni (HIV) raviks:
•
emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
•
rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
•
tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor
(NtRTI).
Iga nimetatud toimeaine, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks
ravimiteks, sekkub viiruse
paljunemiseks esmavajaliku ensüümi (valk, mida nimetatakse
pöördtranskriptaasiks) töösse.
Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie
immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekke riski.
EVIPLERA ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSINFEKTSIOONI
(HIV) raviks
18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVIPLERA VÕTMIST
EVIPLERA’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili
või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERG

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini
(vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 277 mg
laktoosmonohüdraati ja 4 mikrogrammi
päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Purpurjasroosad mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 19 mm × 8,5 mm,
mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eviplera on näidustatud raviks ilma teadaolevate mutatsioonideta,
mida seostatakse resistentsusega
mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi
kuuluvate ainete, tenofoviiri või
emtritsitabiini suhtes ning viiruskoormusega ≤ 100 000 HIV-1 RNA
koopiat/ml 1. tüüpi inimese
immuunpuudulikkuse viirusnakkusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel
(vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Eviplera kasutamisel tuleb juhinduda genotüüpse resistentsuse
kontrollist ja/või varasematest
resistentsuse andmetest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Eviplera ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas,
manustatuna suukaudselt. Eviplera’t
TULEB
MANUSTADA KOOS TOIDUGA
(vt lõik 5.2).
Kui ravi lõpetamine on näidustatud Eviplera ühe koostisosa tõttu
või kui on vajalik annust
korrigeerida, siis on emtritsitabiin, rilpiviriinvesinikkloriid ja
tenofoviirdisoproksiil saadaval eraldi
preparaatidena. Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Juhul kui patsient jätab ühe Eviplera annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 12 tundi, peab ta Evipler