Evarrest
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-04-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
fibrinoġen uman, trombina umana
Inapatikana kutoka:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC kanuni:
B02BC30
INN (Jina la Kimataifa):
human fibrinogen, human thrombin
Kundi la matibabu:
Lokali hemostatics
Eneo la matibabu:
Hemostasi
Matibabu dalili:
Trattament ta 'sostenn f'operazjoni adulta fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5. 1):- għat-titjib ta'l-emostażi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2013-09-25
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVARREST™ MATRIĊI SIĠILLANTI
Fibrinoġen uman, trombina umana
Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr dwar tagħrif ġdid fuq is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi
tirrapporta kull effett sekondarju li jista’
jkollok. Ara l-aħħar ta’ sezzjoni 4 dwar kif tista’ tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA DIN IL-MEDIĊINA TIĠI UŻATA
BIEX TIKKURAK, MINĦABBA LI FIHA
INFORMAZZJONI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EVARREST u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST
3.
Kif għandek tuża EVARREST
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVARREST
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU EVARREST™ U GĦAL XIEX JINTUŻA
EVARREST
hu
prodott
ta’
kombinazzjoni
magħmul
minn
_materjal
(matriċi)
assorbenti
miksi
b’fibrinoġen uman u trombina umana.
Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda
tal-fibrina meta taġixxi fuqha l-
enzima trombin. Meta t-trab xott li jiksi ’l EVARREST jixxarrab,
it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen
biex malajr tifforma għoq
da tad-demm. L-għoqda tal-fibrina tibda tinxtorob fil-Matriċi u
b’hekk
EVARREST ikun jista’ jeħel fiss mat-tessut fil-viċin.
EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi
f’suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u
l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni. Jiġi applikat direttament fuq
it-tessut fejn jeħel sew u jwaqqaf
it-tnixxija. Jitħalla fil-post wara l-operazzjoni u jiġi assorbit
mill-ġisem.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL M
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida tas-sigurtà.
Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVARREST
Matriċi Siġillanti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Komponent 1:
Fibrinoġen Uman
8.1 mg/cm
2
Komponent 2:
Trombina Umana
40 IU/cm
2
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta’ sodju għal kull matriċi siġillanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Matriċi Siġillanti.
EVARREST huwa prodott imħallat ta’ lewn bajdani għall-isfar
bijoassorbenti magħmul minn Matriċi
komposta flessibbli, miksija b’fibrinoġen uman u trombina umana.
Il-parti attiva tal-matriċi siġillanti
hija f’għamla ta’ trab, u l-parti mhux attiva għandha għamla
ta’ mewġa mqabbża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ appoġġ f’operazzjoni fuq l-adulti fejn tekniki
kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed (ara
sezzjoni 5.1):
-
għat-titjib tal-emostasi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Pożoloġija
L-ammont ta’ EVARREST li jrid jiġi applikat u l-frekwenza
tal-applikazzjoni, għandhom dejjem
ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti tal-pazjent.
Id-doża li trid tiġi applikata hi rregolata minn varjabbli li
jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal, it-tip
ta’ intervent kirurġiku, id-daqs taż-żona u l-mod ta’
applikazzjoni intenzjonata, u n-numru ta’
applikazzjonijiet.
Il-kwantità ta' EVARREST li trid tiġi applikata tiddependi fuq
iż-żona u l-post taż-żona tat-tnixxija
tad-demm li għandha tiġi kkurata. EVARREST għandu jiġi a
Soma hati kamili
