Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fibrinoġen uman, trombina umana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokali hemostatics
Hemostasi
Trattament ta 'sostenn f'operazjoni adulta fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5. 1):- għat-titjib ta'l-emostażi.
Revision: 4
Irtirat
2013-09-25
22 B. FULJETT TA' TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVARREST™ MATRIĊI SIĠILLANTI Fibrinoġen uman, trombina umana Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr dwar tagħrif ġdid fuq is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kull effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara l-aħħar ta’ sezzjoni 4 dwar kif tista’ tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA DIN IL-MEDIĊINA TIĠI UŻATA BIEX TIKKURAK, MINĦABBA LI FIHA INFORMAZZJONI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu EVARREST u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST 3. Kif għandek tuża EVARREST 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EVARREST 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVARREST™ U GĦAL XIEX JINTUŻA EVARREST hu prodott ta’ kombinazzjoni magħmul minn _materjal (matriċi) assorbenti miksi b’fibrinoġen uman u trombina umana. Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha l- enzima trombin. Meta t-trab xott li jiksi ’l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen biex malajr tifforma għoq da tad-demm. L-għoqda tal-fibrina tibda tinxtorob fil-Matriċi u b’hekk EVARREST ikun jista’ jeħel fiss mat-tessut fil-viċin. EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f’suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni. Jiġi applikat direttament fuq it-tessut fejn jeħel sew u jwaqqaf it-tnixxija. Jitħalla fil-post wara l-operazzjoni u jiġi assorbit mill-ġisem. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL M Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida tas-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Komponent 1: Fibrinoġen Uman 8.1 mg/cm 2 Komponent 2: Trombina Umana 40 IU/cm 2 Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta’ sodju għal kull matriċi siġillanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Matriċi Siġillanti. EVARREST huwa prodott imħallat ta’ lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b’fibrinoġen uman u trombina umana. Il-parti attiva tal-matriċi siġillanti hija f’għamla ta’ trab, u l-parti mhux attiva għandha għamla ta’ mewġa mqabbża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ appoġġ f’operazzjoni fuq l-adulti fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed (ara sezzjoni 5.1): - għat-titjib tal-emostasi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti. Pożoloġija L-ammont ta’ EVARREST li jrid jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni, għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti tal-pazjent. Id-doża li trid tiġi applikata hi rregolata minn varjabbli li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs taż-żona u l-mod ta’ applikazzjoni intenzjonata, u n-numru ta’ applikazzjonijiet. Il-kwantità ta' EVARREST li trid tiġi applikata tiddependi fuq iż-żona u l-post taż-żona tat-tnixxija tad-demm li għandha tiġi kkurata. EVARREST għandu jiġi a Прочетете целия документ