Evant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eimeria acervulina, belastning 003, Eimeria maxima, belastning 013, Eimeria mitis, belastning 006, Eimeria praecox, belastning 007, Eimeria tenella, belastning 004

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI01AN01

INN (Jina la Kimataifa):

Coccidiosis vaccine live for chickens

Kundi la matibabu:

Kylling

Eneo la matibabu:

Lever parasittisk vaksiner, Immunologicals for aves

Matibabu dalili:

For den aktive vaksinering av jenter fra 1 dag gammel for å redusere intestinal lesjoner og oocysts utgang forbundet med coccidiosis forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2019-02-05

Taarifa za kipeperushi

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
EVANT SUSPENSJON OG OPPLØSNINGSVÆSKE FOR ORAL SPRAY TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
EVANT:
VIRKESTOFFER:
Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis_
, stamme 006 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stamme 007 ...................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
*Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og
svekkede koksidielinjer i henhold
til
_in vitro-_
prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
ADJUVANS OG HJELPESTOFFER:
OPPLØSNINGSVÆSKE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Lett mineralolje
Hjelpestoffer
Brilliantblå (E133)
Allurarød (E129)
Vanillin
Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.
Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å
redusere tarmskader og utskillelse av
oocyster i avføringen-ved koksidiose forårsaket av
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, _
_Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella_
og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Immunitet begynner: 14 dager etter vaksinasjon.
Immunitetsvarighet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som
muliggjør resirkulering av oocyster.
20
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6

Tabia za bidhaa

1
_[Version 8.2,01/2021] _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:
EVANT:
VIRKESTOFFER:
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis_
, stamme 006 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stamme 007 ...................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
*Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og
svekkede koksidielinjer i henhold
til
_in vitro-_
prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
ADJUVANS OG HJELPESTOFFER:
OPPLØSNINGSVÆSKE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Lett mineralolje
Hjelpestoffer
Brilliantblå (E133)
Allurarød (E129)
Vanillin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray.
Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.
Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å
redusere intestinale lesjoner og fekal
utskillelse av oocyster ved koksidiose forårsaket av
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, _
_Eimeria praecox_
og
_Eimeria tenella_
og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
og
_Eimeria tenella._
Immunitet er vist fra: 14 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som
muliggjør resirkulering av oocyster.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kyllinger mot koksidi