País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Eimeria acervulina, belastning 003, Eimeria maxima, belastning 013, Eimeria mitis, belastning 006, Eimeria praecox, belastning 007, Eimeria tenella, belastning 004
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
Coccidiosis vaccine live for chickens
Kylling
Lever parasittisk vaksiner, Immunologicals for aves
For den aktive vaksinering av jenter fra 1 dag gammel for å redusere intestinal lesjoner og oocysts utgang forbundet med coccidiosis forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Revision: 1
autorisert
2019-02-05
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: EVANT SUSPENSJON OG OPPLØSNINGSVÆSKE FOR ORAL SPRAY TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) EVANT: VIRKESTOFFER: Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder _Eimeria acervulina, _ stamme 003 .................................. 332 – 450* _Eimeria maxima, _ stamme 013 ...................................... 196 – 265* _Eimeria mitis_ , stamme 006 ........................................... 293 – 397* _Eimeria praecox, _ stamme 007 ...................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ stamme 004 ........................................ 276 – 374* *Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til _in vitro-_ prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet. ADJUVANS OG HJELPESTOFFER: OPPLØSNINGSVÆSKE HIPRAMUNE T HIPRACELL Adjuvans Montanide IMS Lett mineralolje Hjelpestoffer Brilliantblå (E133) Allurarød (E129) Vanillin Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon. Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen-ved koksidiose forårsaket av _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, _ _Eimeria praecox_ og _Eimeria tenella_ og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med _Eimeria _ _acervulina_ , _Eimeria maxima_ og _Eimeria tenella._ Immunitet begynner: 14 dager etter vaksinasjon. Immunitetsvarighet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster. 20 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6 Llegiu el document complet
1 _[Version 8.2,01/2021] _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder: EVANT: VIRKESTOFFER: _Eimeria acervulina, _ stamme 003 .................................. 332 – 450* _Eimeria maxima, _ stamme 013 ...................................... 196 – 265* _Eimeria mitis_ , stamme 006 ........................................... 293 – 397* _Eimeria praecox, _ stamme 007 ...................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ stamme 004 ........................................ 276 – 374* *Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til _in vitro-_ prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet. ADJUVANS OG HJELPESTOFFER: OPPLØSNINGSVÆSKE HIPRAMUNE T HIPRACELL Adjuvans Montanide IMS Lett mineralolje Hjelpestoffer Brilliantblå (E133) Allurarød (E129) Vanillin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray. Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon. Oppløsningsvæske: Mørk brunaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere intestinale lesjoner og fekal utskillelse av oocyster ved koksidiose forårsaket av _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, _ _Eimeria praecox_ og _Eimeria tenella_ og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med _Eimeria _ _acervulina_ , _Eimeria maxima_ og _Eimeria tenella._ Immunitet er vist fra: 14 dager etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kyllinger mot koksidi Llegiu el document complet