Evant
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-03-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
Eimeria acervulina, tüvi, 003, Eimeria maxima, tüvi, 013, Eimeria mitis, tüvi, 006, Eimeria praecox, tüvi, 007, Eimeria tenella, tüvi 004
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI01AN01
INN (Jina la Kimataifa):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Kundi la matibabu:
Kana
Eneo la matibabu:
Live parasiitide vaktsiinid, immunoloogilised ravimid jaoks aves
Matibabu dalili:
Aktiivse immuniseerimise tibude alates 1. päeval vanuse vähendada seedetrakti kahjustused ja ootsüsti väljund seotud coccidiosis põhjustatud Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella ja vähendada kliinilisi tunnuseid (kõhulahtisus) on seotud Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2019-02-05
Taarifa za kipeperushi
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
EVANT SUSPENSIOON JA LAHUSTI KANADELE SUU KAUDU PIHUS
ena manus
TAMISEKS
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena
manustamiseks.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
EVANT:
TOIMEAINED:
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
_Eimeria acervulina, _
tüvi 003 .......................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
tüvi 013 .............................................. 196–265*
_Eimeria mitis, _
tüvi 006 ...................................................
293–397*
_Eimeria praecox, _
tüvi 007 .............................................. 293–397*
_Eimeria tenella, _
tüvi 004 ................................................ 276–374*
* Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega
ootsüstide arv, vastavalt tootja
_in vitro_
menetlusele segamise hetkel.
ADJUVANT JA ABIAINED:
LAHUSTI
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montaniid IMS
Kerg-mineraalõli
Abiained
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Lahusti: Tume pruunikas lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
ja
_Eimeria tenella_
põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste
ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
ja
_Eimeria tenella_
’ga
seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus
ei takistata ootsüstide ringlust.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid,
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
_[Version 8.2,01/2021] _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
EVANT:
TOIMEAINED:
_Eimeria acervulina, _
tüvi 003 .......................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
tüvi 013 .............................................. 196–265*
_Eimeria mitis, _
tüvi 006 ...................................................
293–397*
_Eimeria praecox, _
tüvi 007 .............................................. 293–397*
_Eimeria tenella, _
tüvi 004 ................................................ 276–374*
* Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega
ootsüstide arv, vastavalt tootja
_in vitro_
menetlusele segamise hetkel.
ADJUVANT JA ABIAINED:
LAHUSTI
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montaniid IMS
Kerg-mineraalõli
Abiained
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja lahusti suu kaudu pihusena manustamiseks.
Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Lahusti: Tume pruunikas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
ja
_Eimeria tenella_
põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste
ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
ja
_Eimeria tenella_
’ga
seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus
ei takistata ootsüstide ringlust.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult
loetletud
_Eimeria_
liikide puhul. Toode
on ette nä
Soma hati kamili
