Evalon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-02-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-05-2016
Viambatanisho vya kazi:
vaccino contro la coccidiosi nei polli
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI01AN01
INN (Jina la Kimataifa):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Kundi la matibabu:
pollo
Eneo la matibabu:
Live parassitarie, vaccini, prodotti immunologici per uccelli
Matibabu dalili:
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di 1 giorno di vita per ridurre i segni clinici (diarrea), lesioni intestinali e oocisti di uscita associati con coccidiosis causato da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2016-04-18
Taarifa za kipeperushi
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EVALON SOSPENSIONE E SOLVENTE PER SPRAY ORALE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Evalon sospensione e solvente per spray orale per polli.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Evalon
Principi attivi:
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
ceppo 034 ......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ........................................ 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
ceppo 033 ....................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 .......................................... 276 – 374 *
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci e attenuate di
coccidi , conformemente alle
procedure
_in vitro_
del produttore al momento della miscela.
HIPRAMUNE T (solvente)
ADIUVANTE:
Montanide IMS
ECCIPIENTI:
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire dall'età di 1
giorno, per la riduzione dei segni clinici
(diarrea), delle lesioni intestinali e dell'espulsione di oocisti
associate a coccidiosi causati da
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
ed
_Eimeria tenella_
.
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti
in cui è possibile la replicazione
delle oocisti.
19
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna.
Se dovessero manifest
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Evalon sospensione e solvente per spray orale per polli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Evalon:
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
ceppo 034 ......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
ceppo 033 ........................................ 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 ........................................... 276 – 374*
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci e attenuate di
coccidi, conformemente alle
procedure
_in vitro_
del produttore al momento della miscela.
HIPRAMUNE T (solvente):
ADIUVANTE:
Montanide IMS
ECCIPIENTI:
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione e solvente per spray orale.
Sospensione: sospensione bianca torbida.
Solvente: soluzione marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire dall'età di 1
giorno, per la riduzione dei segni clinici
(diarrea), delle lesioni intestinali e dell'espulsione di oocisti
associate a coccidiosi causati da
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
ed
_Eimeria tenella_
.
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
3
Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti
in cui è possibile la replicazione
delle oocisti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Il vaccino non protegge specie diverse dal pollo contro la coccidiosi
ed è efficace solo contro le specie
di
Soma hati kamili
