Eurartesim
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-09-2016
Viambatanisho vya kazi:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Inapatikana kutoka:
Alfasigma S.p.A.
ATC kanuni:
P01BF05
INN (Jina la Kimataifa):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Kundi la matibabu:
Antiprotozoali
Eneo la matibabu:
Malarja
Matibabu dalili:
Eurartesim huwa indikat għall-kura ta 'malarja Plasmodium falciparum mhux ikkumplikata f'adulti, tfal u trabi ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antimalarial.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2011-10-27
Taarifa za kipeperushi
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EURARTESIM 160 MG/20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu
Eurartesim
3.
Kif għandek tieħu Eurartesim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eurartesim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EURARTESIM U GĦALXIEX JINTUŻA
Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u
artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja
mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq
ikun xieraq.
Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ
_Plasmodium_
, li tinfirex minn gidma ta’
nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita
_Plasmodium_
. Eurartesim joqtol il-parassita
_Plasmodium falciparum_
.
Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u
trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu
5 kilogrammi jew iżjed.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIEĦDU
EURARTESIM
TIĦDUX EURARTESIM JEKK INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK:
•
intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate
jew artenimol, jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
•
għandkom tip sever ta’ infezz
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eurartesim 160 mg/20 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 160 mg ta’ piperaquine
tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate; PQP) u
20 mg ta’ artenimol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, bajda, oblunga (daqs ta’ 11.5x5.5mm/ħxuna
4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u
mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri “S” u “T”.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eurartesim hu indikat għall-kura ta’ malarja mhux ikkumplikata
minħabba
_Plasmodium falciparum _
f’persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta’ 6 xhur u
aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
_ _
Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu
kif suppost ta’ prodotti mediċinali
kontra l-malarja, inkluż informazzjoni dwar il-prevalenza ta’
reżistenza għal artenimol/piperaquine
fir-reġjun ġeografiku fejn ittieħdet l-infezzjoni (ara sezzjoni
4.4).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Eurartesim għandu jingħata fuq perjodu ta’ tlett ijiem
konsekuttivi għal total ta’ tliet dożi li jittieħdu
fl-istess ħin kuljum.
_ _
3
Id-dożaġġ għandu jiġi bbażat fuq il-piż tal-ġisem kif muri
fit-tabella hawn taħt:
PIŻ
TAL-ĠISEM
(KG)
DOŻA TA’ KULJUM (MG)
QAWWA TAL-PILLOLA U NUMRU TA’ PILLOLI F’KULL DOŻA
PQP
ARTENIMOL
5 sa <7
80
10
½ x 160 mg/20 mg pillola
7 sa <13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg pillola
13 sa <24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg pillola
24 sa <36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg pilloli
36 sa <75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg pilloli
> 75*
1,280
160
4 x 320 mg / 40 mg pilloli
* ara sezzjoni 5.1
Jekk pazjent jirremetti fi żmien 30 minuta minn x’ħin ikun ħa
Eurartesim, id-doża kollha għandha
terġa’ tingħata; jekk pazjent jirremetti fi żmien 30-60 mi
Soma hati kamili
