Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoali
Malarja
Eurartesim huwa indikat għall-kura ta 'malarja Plasmodium falciparum mhux ikkumplikata f'adulti, tfal u trabi ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antimalarial.
Revision: 13
Awtorizzat
2011-10-27
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EURARTESIM 160 MG/20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Piperaquine tetraphosphate/artenimol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim 3. Kif għandek tieħu Eurartesim 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eurartesim 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EURARTESIM U GĦALXIEX JINTUŻA Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq. Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ _Plasmodium_ , li tinfirex minn gidma ta’ nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita _Plasmodium_ . Eurartesim joqtol il-parassita _Plasmodium falciparum_ . Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu 5 kilogrammi jew iżjed. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIEĦDU EURARTESIM TIĦDUX EURARTESIM JEKK INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK: • intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6); • għandkom tip sever ta’ infezz Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eurartesim 160 mg/20 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 160 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate; PQP) u 20 mg ta’ artenimol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, bajda, oblunga (daqs ta’ 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri “S” u “T”. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eurartesim hu indikat għall-kura ta’ malarja mhux ikkumplikata minħabba _Plasmodium falciparum _ f’persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta’ 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed. _ _ Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu kif suppost ta’ prodotti mediċinali kontra l-malarja, inkluż informazzjoni dwar il-prevalenza ta’ reżistenza għal artenimol/piperaquine fir-reġjun ġeografiku fejn ittieħdet l-infezzjoni (ara sezzjoni 4.4). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Eurartesim għandu jingħata fuq perjodu ta’ tlett ijiem konsekuttivi għal total ta’ tliet dożi li jittieħdu fl-istess ħin kuljum. _ _ 3 Id-dożaġġ għandu jiġi bbażat fuq il-piż tal-ġisem kif muri fit-tabella hawn taħt: PIŻ TAL-ĠISEM (KG) DOŻA TA’ KULJUM (MG) QAWWA TAL-PILLOLA U NUMRU TA’ PILLOLI F’KULL DOŻA PQP ARTENIMOL 5 sa <7 80 10 ½ x 160 mg/20 mg pillola 7 sa <13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg pillola 13 sa <24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg pillola 24 sa <36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg pilloli 36 sa <75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg pilloli > 75* 1,280 160 4 x 320 mg / 40 mg pilloli * ara sezzjoni 5.1 Jekk pazjent jirremetti fi żmien 30 minuta minn x’ħin ikun ħa Eurartesim, id-doża kollha għandha terġa’ tingħata; jekk pazjent jirremetti fi żmien 30-60 mi Прочитать полный документ