Esmya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

Ulipristal acetát

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

leiomyóm

Matibabu dalili:

Ulipristal acetát je indikovaný na predoperačné liečenie stredne ťažkých až ťažkých symptómov maternicových fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku. Ulipristal acetát je určený pre občasné ošetrenie mierne až závažné príznaky maternice fibroids dospelých žien reprodukčného veku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
_ _
ESMYA 5 MG TABLETY
ulipristalacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Esmya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
3.
Ako užívať Esmyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esmyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESMYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu
stredne závažných alebo závažných
symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré
sú nerakovinovými nádormi
maternice.
Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred
menopauzou.
U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné
menštruačné krvácanie (vašu „periódu“),
bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné
orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu –
hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje
v tele. Užíva sa ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich
veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie
krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESMYU
_ _
Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko
tý
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Esmya 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a
vyrytým kódom „ES5“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne
závažných až závažných symptómov
myómov maternice u dospelých žien, ktoré nie sú v menopauze, ak
nie sú vhodné alebo zlyhali
možnosti embolizácie myómov maternice a/alebo chirurgickej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou myómov
maternice.
Dávkovanie
Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne
počas liečebných cyklov, s dĺžkou
každého najviac 3 mesiace. Tablety sa môžu užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
-
Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
-
Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého
týždňa druhej menštruácie po dokončení
predchádzajúceho liečebného cyklu.
Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez
liečby.
Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4
oddelených liečebných cyklov.
Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť
čo najskôr. Ak sa mala vynechaná
dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť
vynechanú dávku, ale má pokračovať v
zvyčajnom režime dávkovania.
_Osobitné skupiny pacientok _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek sa žiadna úprava dávky
neodporúča. Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie,
pacientkam so závažnou poruchou
funkcie obličiek sa ulipri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ulipristal acetát

Ulipristal acetát

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal

ulipristal

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Esmya Ulipristal acetát

Esmya Ulipristal acetát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Esmya