Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ulipristal acetát
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
leiomyóm
Ulipristal acetát je indikovaný na predoperačné liečenie stredne ťažkých až ťažkých symptómov maternicových fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku. Ulipristal acetát je určený pre občasné ošetrenie mierne až závažné príznaky maternice fibroids dospelých žien reprodukčného veku.
Revision: 16
oprávnený
2012-02-22
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU _ _ ESMYA 5 MG TABLETY ulipristalacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Esmya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu 3. Ako užívať Esmyu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esmyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESMYA A NA ČO SA POUŽÍVA Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice. Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou. U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu“), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány. Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu – hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele. Užíva sa ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESMYU _ _ Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko tý সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Esmya 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a vyrytým kódom „ES5“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien, ktoré nie sú v menopauze, ak nie sú vhodné alebo zlyhali možnosti embolizácie myómov maternice a/alebo chirurgickej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice. Dávkovanie Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne počas liečebných cyklov, s dĺžkou každého najviac 3 mesiace. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie. - Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu. Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby. Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4 oddelených liečebných cyklov. Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr. Ak sa mala vynechaná dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú dávku, ale má pokračovať v zvyčajnom režime dávkovania. _Osobitné skupiny pacientok _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa žiadna úprava dávky neodporúča. Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipri সম্পূর্ণ নথি পড়ুন