Eravac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-02-2020
Viambatanisho vya kazi:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI08AA
INN (Jina la Kimataifa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
kanit
Eneo la matibabu:
Inaktivoidut virusrokotteet
Matibabu dalili:
Aktiivinen immunisointi kanit iästä alkaen 30 päivää vähentää kuolleisuutta aiheuttama kani verenvuototautia 2-tyypin virus (RHDV2).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2016-09-22
Taarifa za kipeperushi
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ERAVAC
Injektioneste, emulsio, kaneille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINE:
Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus
(RHDV2), kanta V-1037: ……≥ 70 %
cELISA40*
(*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista
cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
ADJUVANTTI:
Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
APUAINE:
Tiomersaali: ………………0,05 mg
Vaalea emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen
kaniinien verenvuotokuumetaudin
tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
16
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuustutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti ohimenevä
lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n
yläpuolelle kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen. Tämä
pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään
hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustutkimuksissa havaittiin injektointikohdassa hyvin
yleisesti kyhmyjä tai turpoamista (< 2
cm). Nämä paikalliset reaktiot voivat kestää 24 tuntia, ja ne
pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman
hoitoa.
Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella
voidaan hyvin harvoin havaita
letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana
rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (use
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINE:
Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2),
kanta V-1037……≥ 70 %
cELISA40*
(*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista
cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
ADJUVANTTI:
Mineraaliöljy………………104,125 mg
APUAINE:
Tiomersaali ………………0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Vaalea emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen
kaniinien verenvuotokuumetaudin
tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko.
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin)
.
_ _
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN>
Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan. Ristisuojaa klassista
RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu.
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta,
sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä
apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota
pakkausseloste mukaan.
O
Soma hati kamili
