Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
levende deletie-mutant Streptococcus equi stam TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
paarden
Immunologicals voor paardachtigen
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en het optreden van lymfeklierabcessen. Begin immuniteit: het begin van de immuniteit wordt vastgesteld als twee weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: de duur van de immuniteit is maximaal drie maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik bij paarden waarvoor het risico op Streptococcus equi-infectie duidelijk is vastgesteld, vanwege contact met paarden uit gebieden waar dit pathogeen bekend staat,. stallen met paarden die naar shows of wedstrijden in dergelijke gebieden reizen, of stallen die paarden in die gebieden krijgen of hebben.
Revision: 10
Erkende
2004-05-07
20/25 B. BIJSLUITER 21/25 BIJSLUITER VOOR: Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin: Levend deletie mutant _Streptococcus equi_ stam TW928 10 9,0 tot 10 9,4 cfu 1 1 colony forming units Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet Solvens: heldere kleurloze oplossing 4. INDICATIE(S) Voor immunisatie van paarden tegen _Streptococcus equi_ om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen. Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie. De immuniteitsduur is tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op _Streptococcus equi_ infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak. Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen ligge Soma hati kamili
1/25 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/25 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend deletie mutant _Streptococcus equi_ stam TW928 10 9,0 tot 10 9,4 cfu 1 1 colony forming units HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet Solvens: heldere kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK Voor immunisatie van paarden tegen _Streptococcus equi_ ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen. Aanvang van de immuniteit : 2 weken na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur : tot 3 maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op _Streptococcus equi_ infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3/25 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie. Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten. In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevon Soma hati kamili