Equilis StrepE

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levende deletie-mutant Streptococcus equi stam TW928

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AE

INN:

live vaccine against Streptococcus equi

therapeutic_group:

paarden

therapeutic_area:

Immunologicals voor paardachtigen

therapeutic_indication:

Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en het optreden van lymfeklierabcessen. Begin immuniteit: het begin van de immuniteit wordt vastgesteld als twee weken na de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: de duur van de immuniteit is maximaal drie maanden. Het vaccin is bedoeld voor gebruik bij paarden waarvoor het risico op Streptococcus equi-infectie duidelijk is vastgesteld, vanwege contact met paarden uit gebieden waar dit pathogeen bekend staat,. stallen met paarden die naar shows of wedstrijden in dergelijke gebieden reizen, of stallen die paarden in die gebieden krijgen of hebben.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2004-05-07

PIL

20/25
B. BIJSLUITER
21/25
BIJSLUITER VOOR:
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie,
voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie,
voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant
_Streptococcus equi_
stam TW928 10
9,0
tot 10
9,4
cfu
1
1
colony forming units
Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet
Solvens: heldere kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen
_Streptococcus equi_
om klinische symptomen en het optreden van
lymfknoopabscessen te verminderen.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de
basisvaccinatie.
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op
_Streptococcus equi_
infectie
duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit
gebieden waarvan bekend is dat dit
pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden
naar shows en/of wedstrijden in
zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd
krijgen uit zulke gebieden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse
zwellingsreactie op de injectieplaats die warm
of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de
vaccinatie met een maximale grootte
van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en
heeft normalerwijs geen effect op
de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar
ongemak. Het vaccin organisme
kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats
veroorzaken die leidt tot een
scheuring van de overheen ligge

SPC

1/25
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/25
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie,
voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend deletie mutant
_Streptococcus equi_
stam TW928 10
9,0
tot 10
9,4
cfu
1
1
colony forming units
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet
Solvens: heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Voor immunisatie van paarden tegen
_Streptococcus equi_
ter vermindering van klinische symptomen en
ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Aanvang van de immuniteit
: 2 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur
: tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op
_Streptococcus equi_
infectie
duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit
gebieden waarvan bekend is dat dit
pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden
naar keuringen en/of wedstrijden
in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden
aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3/25
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden
waargenomen gedurende een periode
van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura
haemorrhagica kan ontwikkelen als
ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet
waargenomen in de
veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis
StrepE. Omdat de incidentie van
purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig
worden uitgesloten.
In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart
van de paarden
gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevon