Equilis Prequenza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sør-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine against equine influenza in horses

Kundi la matibabu:

hester

Eneo la matibabu:

equine influenza virus

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av hester fra seks måneder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2005-07-08

Taarifa za kipeperushi

13
B.
PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Ekvine influensavirus stammer:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigen ELISA enheter
ADJUVANSER:
Iscom-Matrix inneholdende :
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
Klar, blakket suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa
for å redusere kliniske
symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Influensa
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
5 måneder etter grunnimmunisering
12 måneder etter første revaksinering
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
15
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går
tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne
tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet
kan forekomme i sjeldne tilfeller
og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært
sjeldne tilfeller kan det forekomme en
lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2
dager. I svært sjeldne tilfeller kan
feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme
i 1 dag, unntaksvis i opp til 3
dager.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Ekvine influensavirus stammer:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenenheter
ADJUVANSER:
Iscom-Matrix inneholdende :
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar, blakket suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa
for å redusere kliniske
symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Influensa
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
5 måneder etter grunnimmunisering
12 måneder etter første revaksinering
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll
ikke vaksineres før ved 6 måneders
alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av
de to siste månedene av drektigheten.
Vaksiner kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går
tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne
tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet
kan forekomme i sjeldne tilfeller
og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært
sjeldne tilfeller kan det forekomme en
lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2
dager. I svært sjeldne tilfell