Eptifibatide Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-01-2016
Viambatanisho vya kazi:
eptifibatid
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
B01AC16
INN (Jina la Kimataifa):
eptifibatide
Kundi la matibabu:
Antitrombotska sredstva
Eneo la matibabu:
Infarkt miokarda
Matibabu dalili:
Eptifibatidni sporazum namijenjen je upotrebi s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom. Ламифибана Akord je indiciran za prevenciju ranog infarkta miokarda kod odraslih bolesnika nestabilnom anginom i ne-Q-инфарктом miokarda, s posljednja epizoda bol u prsima javlja u roku od 24 sata электрокардиограммой (EKG) izmjene i/ili povišene razine enzima кардиоспецифических. Pacijentu je vjerojatno da će imati koristi od Ламифибана liječenje pristanak onih visok rizik od razvoja infarkta miokarda u prvih 3-4 dana nakon pojave akutnih simptoma angine uključujući, na primjer one koje se mogu proći u početku PTCA (чрескожная Транслюминальная koronarna angioplastika endovaskularno).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2016-01-11
Taarifa za kipeperushi
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
EPTIFIBATID ACCORD 0,75 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
eptifibatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eptifibatid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Eptifibatid Accord
3.
Kako primjenjivati Eptifibatid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eptifibatid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPTIFIBATID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Eptifibatid Accord je inhibitor agregacije trombocita. To znači da
pomaže u sprječavanju nastanka
krvnih ugrušaka.
Koristi se u bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom, koja se
definira kao spontana i nedavna
bol u prsištu s elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim
promjenama. Obično se
primjenjuje zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom i nefrakcioniranim
heparinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI EPTIFIBATID ACCORD
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EPTIFIBATID ACCORD:
ako ste alergični na eptifibatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog
mjehura ili drugih organa, na
primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći
(osim menstrualnog
krvarenja) u proteklih 30 dana.
ako ste u proteklih 30 dana doživjeli moždani udar ili bilo koju
vrstu izljeva krvi u mozak
(također, liječnik svakako mora znati ako ste ikada doživjeli
moždani udar).
ako ste imali tumor na mozgu ili stanje koje utječe na krvne žile
o
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 0,75 mg eptifibatida.
Jedna bočica sa 100 ml otopine za infuziju sadrži 75 mg
eptifibatida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 172 mg (7,5 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eptifibatid Accord je namijenjen za primjenu zajedno s
acetilsalicilatnom kiselinom i
nefrakcioniranim heparinom.
Eptifibatid Accord je indiciran za sprječavanje ranog infarkta
miokarda u odraslih osoba koji imaju
nestabilnu anginu ili infarkt miokarda bez Q-zupca, u kojih se
posljednja epizoda boli u prsima
dogodila u posljednja 24 sata i koji imaju promjene u
elektrokardiogramu (EKG) i/ili povišene srčane
enzime.
Eptifibatid Accord će najviše koristiti bolesnicima pod visokim
rizikom od razvoja infarkta miokarda
tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma akutne angine,
uključujući, na primjer, one koji će
vjerojatno biti podvrgnuti ranoj perkutanoj transluminalnoj koronarnoj
angioplastici (PTCA) (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek se primjenjuje samo u bolnicama. Trebaju ga primjenjivati
liječnici specijalisti s iskustvom
u liječenju akutnog koronarnog sindroma.
Eptifibatid Accord otopina za infuziju mora se upotrebljavati zajedno
s Eptifibatid Accord otopinom
za injekciju.
Preporuča se istodobna primjena heparina ukoliko za to ne postoje
kontraindikacije poput
anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom
heparina (vidjeti dio 4.4 '
_Primjena _
_heparina'_
). Eptifibatid Accord je također namijenjen za istodobnu primjenu s
acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK), budući da je dio standardnog načina zbrinjavanja
bolesnika s akutnim koronarnim
sindromima, ukoliko njegova primjena nije kontraindicirana.
_ _
Doziranje
3
_Odrasli (_
Soma hati kamili
