Entyvio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

vedolizumab

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

vedolizumab

Kundi la matibabu:

Selektiva immunsuppressiva medel

Eneo la matibabu:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Matibabu dalili:

Ulcerös colitisEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. Crohns diseaseEntyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft ett otillräckligt svar med, förlorade svar på, eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en tumor necrosis factor alfa (TNFa-receptorantagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENTYVIO 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vedolizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entyvio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Entyvio
3.
Hur du får Entyvio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entyvio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTYVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ENTYVIO ÄR
Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab
tillhör en grupp biologiska
läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
HUR ENTYVIO VERKAR
Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita
blodkroppar som orsakar
inflammationen vid ulcerös kolit, Crohns sjukdom och pouchit. Detta
minskar inflammationen.
VAD ENTYVIO ANVÄNDS FÖR
Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
•
ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
•
Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
•
kronisk pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen.
Om du har ulcerös kolit kommer
du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten
inte är tillfredsställande eller
om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att
minska sjukdomssymtomen.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i
matsmältningssystemet. Om du har
Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om
behandlin
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG
1
-antikropp, som produceras i äggstocksceller från
kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulcerös kolit
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös
kolit med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som
uppvisat avtagande behandlingssvar eller
som är intoleranta mot konventionell behandling eller en
TNFα-antagonist (antagonist mot
tumörnekrosfaktor alfa).
Crohns sjukdom
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns
sjukdom med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som
uppvisat avtagande behandlingssvar eller
som är intoleranta mot konventionell behandling eller en
TNFα-antagonist (antagonist mot
tumörnekrosfaktor alfa).
Pouchit
Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med pouchit
med måttlig till svår
sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal
reservoar (pouch) och anal
anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat
tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande
behandlingssvar, på antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med
erfarenhet av diagnosticering och
behandling av ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller pouchit (se avsnitt
4.4). Patienterna ska förses med
bipacksedeln.
3
Dosering
_Ulcerös kolit _
Den rekommenderade dosen av vedolizumab administrerat som en
intrav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vedolizumab

vedolizumab

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) vedolizumab

vedolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entyvio vedolizumab

Entyvio vedolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entyvio