Entresto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sacubitril, valsartan

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

C09DX04

INN (Jina la Kimataifa):

sacubitril, valsartan

Kundi la matibabu:

Angiotensin II-antagonister, kombinationer, Medel som påverkar renin-angiotensin-systemet

Eneo la matibabu:

Hjärtsvikt

Matibabu dalili:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

_ _
77
B. BIPACKSEDEL
_ _
78
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sakubitril/valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entresto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entresto
3.
Hur du tar Entresto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entresto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTRESTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Entresto är ett hjärtläkemedel, som innehåller en
angiotensinreceptor-neprilysinhämmare. Det består
av två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
Entresto används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos
vuxna, barn och ungdomar (ett år
och äldre).
Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte
orkar pumpa tillräckligt med blod till
lungorna och resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt
är andfåddhet, utmattning,
trötthet och svullna fotleder.
_ _
79
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENTRESTO
TA INTE ENTRESTO
•
om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du tar en annan typ av läkemedel som kallas
angiotensinkonverterande enzymhämmare
(ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril), som
används för att behandla högt
blodtryck eller hjärt

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Lila-vit, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
utan skåra, präglad med ”NVR” på
den ena sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek
är 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan
skåra, präglad med ”NVR” på
den ena sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek
är 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
utan skåra, präglad med ”NVR”
på den ena sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig
tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hjärtsvikt hos vuxna
Entresto är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt
hos vuxna med nedsatt
ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Pediatrisk hjärtsvikt
Entresto är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt
hos barn och ungdomar i åldern ett
år eller äldre med systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doser