Entresto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

sacubitril, valsartaanin

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

C09DX04

INN (Jina la Kimataifa):

sacubitril, valsartan

Kundi la matibabu:

Angiotensiini II-reseptorin salpaajat, muut yhdistelmät, Agentit reniini-angiotensiini-järjestelmä

Eneo la matibabu:

Sydämen vajaatoiminta

Matibabu dalili:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                81
B. PAKKAUSSELOSTE
82
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENTRESTO 24 MG/26 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTRESTO 49 MG/51 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTRESTO 97 MG/103 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sakubitriili ja valsartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta
3.
Miten Entresto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entresto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTRESTO
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Entresto on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja
neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste
hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja
valsartaaniksi.
Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen
sydämen vajaatoiminnan hoitoon
aikuisille ja vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja
nuorille.
Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on
heikko eikä jaksa pumpata riittävästi
verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan
yleisimpiä oireita ovat
hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.
83
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENTRESTO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ENTRESTO-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen sak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia
ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia
ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia
ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Violetinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "LZ". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L1". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L11". Tabletti on kooltaan
noin 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten sydämen vajaatoiminta
Entresto on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen
vajaatoiminnan hoitoon, kun
sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Pediatrinen sydämen vajaatoiminta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sacubitril, valsartaanin

sacubitril, valsartaanin

ATC kanuni C09DX04

C09DX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) sacubitril, valsartan

sacubitril, valsartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Entresto sacubitril, valsartaanin valsartan

Entresto sacubitril, valsartaanin valsartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Entresto