Entecavir Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

entecavirmonohydrat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entecavir

Kundi la matibabu:

Antivirale midler til systemisk bruk

Eneo la matibabu:

Hepatitt B

Matibabu dalili:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B. Entecavir Mylan er også indisert for behandling av kronisk HBV-infeksjon i nucleoside naiv paediatric pasienter fra 2 til.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2017-09-18

Taarifa za kipeperushi

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
entekavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Entecavir Viatris
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Entecavir Viatris
3.
Hvordan du bruker Entecavir Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entecavir Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENTECAVIR VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL
BEHANDLING AV KRONISK
(LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE.
Entecavir Viatris kan brukes hos personer
som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende
(kompensert leversykdom) og
hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer
tilfredsstillende (dekompensert
leversykdom).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK
(LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS
BARN OG UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR.
Entecavir Viatris kan brukes hos barn som har en
lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir
Viatris
reduserer mengden virus i
kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTECAVIR VIATRIS
BRUK IKKE ENTECAVIR VIATRIS

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entecavir Viatris 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg
entekavir.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_ _
_Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter _
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg
laktosemonohydrat.
_Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er
merket med “M” på den ene
siden og “EA” på den andre siden. Diameter: ca. 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er
merket med “M” på den ene
siden og “EB” på den andre siden. Diameter: ca. 8,8 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entecavir Viatris er indisert for behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon
og/eller fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Entecavir Viatris er også indisert for behandling av kronisk HBV
infeksjon hos nukleosidnaive
pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år med kompensert leversykdom