Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
entecavirmonohydrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B. Entecavir Mylan er også indisert for behandling av kronisk HBV-infeksjon i nucleoside naiv paediatric pasienter fra 2 til.
Revision: 6
autorisert
2017-09-18
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER entekavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Entecavir Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Viatris 3. Hvordan du bruker Entecavir Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENTECAVIR VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Viatris kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom). ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS BARN OG UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR. Entecavir Viatris kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom). Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir Viatris reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTECAVIR VIATRIS BRUK IKKE ENTECAVIR VIATRIS Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entecavir Viatris 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir. Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir. Hjelpestoffer med kjent effekt _ _ _Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter _ Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg laktosemonohydrat. _Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter_ Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Entecavir Viatris 0.5 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er merket med “M” på den ene siden og “EA” på den andre siden. Diameter: ca. 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med skråkant som er merket med “M” på den ene siden og “EB” på den andre siden. Diameter: ca. 8,8 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Entecavir Viatris er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Entecavir Viatris er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år med kompensert leversykdom Pročitajte cijeli dokument