Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Attieksmi pret HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krkas ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 5. iedaļu. 1Pre saskares (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli iegūtu HIV-1 infekciju pieaugušajiem augsta riska.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS
TABLETES
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS
-_ emtricitabīnu_ un _tenofovīra _
_disoproksilu_. Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_,
un tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_. Taču abas vielas kopumā pazīstamas
kā NRTI un tās darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA
(HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS ARĪ HIV
ĀRSTĒŠANAI PUSAUDŽIEM
VECUM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
(_emtricitabinum_) un 245 mg tenofovīra
disoproksila (_tenofovirum disoproxilum_) (atbilst 300,7 mg
tenofovīra disoproksila sukcināta vai
136 mg tenofovīra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir zilas,
ovālas, abpusēji izliektas tabletes,
izmērs ir 20 mm x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV–1 infekcijas ārstēšana_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka paredzēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir indicēts arī ar HIV-1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir
rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Pirmskontakta profilakse (PKP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas
iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg: _viena tablete reizi dienā.
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_ viena tablete reizi dienā.
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir diso
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabine, sukcinātu

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka emtricitabine, sukcinātu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka