Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Attieksmi pret HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krkas ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 5. iedaļu. 1Pre saskares (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli iegūtu HIV-1 infekciju pieaugušajiem augsta riska.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS
TABLETES
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS
-_ emtricitabīnu_ un _tenofovīra _
_disoproksilu_. Abas šīs aktīvās vielas ir _pretretrovīrusu_
zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir _nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors_,
un tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_. Taču abas vielas kopumā pazīstamas
kā NRTI un tās darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA
(HIV–1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA TIEK LIETOTS ARĪ HIV
ĀRSTĒŠANAI PUSAUDŽIEM
VECUM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
(_emtricitabinum_) un 245 mg tenofovīra
disoproksila (_tenofovirum disoproxilum_) (atbilst 300,7 mg
tenofovīra disoproksila sukcināta vai
136 mg tenofovīra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir zilas,
ovālas, abpusēji izliektas tabletes,
izmērs ir 20 mm x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV–1 infekcijas ārstēšana_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka paredzēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir indicēts arī ar HIV-1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir
rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Pirmskontakta profilakse (PKP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas
iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg: _viena tablete reizi dienā.
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg:_ viena tablete reizi dienā.
Ja terapija ar kādu no Emtricitabine/Tenofovir diso