Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis
(emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
­
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
­
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
­
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
­
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios
medžiagos – emtricitabinas
ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra
antiretrovirusiniai vaistai, vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius, o
tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus
imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.

Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip
18 metų am
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg
emtricitabino(emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro
dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum) (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 93,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra žalsvos spalvos, dengta plėvele, kapsulės formos ir
iš abiejų pusių išgaubta
(19,80 mm x 9,00 mm); vienoje jos pusėje įspausta raidė „M“,
kitoje – užrašas „ETD“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ŽIV­1 infekcijos gydymas:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas ŽIV­1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan taip pat skirtas ŽIV­1
infekuotiems paaugliams, kuriems dėl
atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Priešekspozicinė profilaktika (PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas vartoti kaip
priešekspozicinės profilaktikos
priemonė kartu užsiimant saugesniais lytiniais santykiais siekiant
sumažinti lytiškai plintančios ŽIV­1
infekcijos riziką suaugusiesiems ir paaugliams, esantiems didelės
rizikos grupėje (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip
35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą.
ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaug
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleatas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabine, maleatas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan