Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

ŽIV infekcijos

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis
(emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
­
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
­
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
­
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
­
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios
medžiagos – emtricitabinas
ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra
antiretrovirusiniai vaistai, vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius, o
tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus
imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.

Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip
18 metų am

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg
emtricitabino(emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro
dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum) (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 93,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra žalsvos spalvos, dengta plėvele, kapsulės formos ir
iš abiejų pusių išgaubta
(19,80 mm x 9,00 mm); vienoje jos pusėje įspausta raidė „M“,
kitoje – užrašas „ETD“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ŽIV­1 infekcijos gydymas:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas ŽIV­1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan taip pat skirtas ŽIV­1
infekuotiems paaugliams, kuriems dėl
atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Priešekspozicinė profilaktika (PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirtas vartoti kaip
priešekspozicinės profilaktikos
priemonė kartu užsiimant saugesniais lytiniais santykiais siekiant
sumažinti lytiškai plintančios ŽIV­1
infekcijos riziką suaugusiesiems ir paaugliams, esantiems didelės
rizikos grupėje (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip
35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą.
ŽIV profilaktika suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems
paaug