Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
emtricitabin/tenofovir-disoproxil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE DVĚ
LÉČIVÉ LÁTKY,
_emtricitabin _
a
_ _
_tenofovir-disoproxil_
. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny
_antiretrovirových _
léčiv, která se používají
při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_
a účinkují zásahem do normální činnosti
enzymu (r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg
tenofoviru-disoproxilu (jako
tenofovir-disoproxil-maleinát).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 93,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o
rozměrech 19,80 x 9,00 mm
s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „ETD“ na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba infekce HIV­1:
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované
antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí
_HIV-1_
(viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž
indikován k léčbě dospívajících,
s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití
látek první volby (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
Preexpoziční profylaxe (PrEP)
_: _
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinaci s
bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika
pohlavně získané infekce HIV­1
u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Léčba infekce HIV­1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg: _
Jedna tableta jednou denně.
_ _
_ _
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce
_HIV-1_
jsou k dispozici samostatné přípravky obsahuj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát emtricitabine,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát emtricitabine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan