Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutiline ala:

HIV infekce

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
emtricitabin/tenofovir-disoproxil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE DVĚ
LÉČIVÉ LÁTKY,
_emtricitabin _
a
_ _
_tenofovir-disoproxil_
. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny
_antiretrovirových _
léčiv, která se používají
při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_
a účinkují zásahem do normální činnosti
enzymu (r

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg
tenofoviru-disoproxilu (jako
tenofovir-disoproxil-maleinát).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 93,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o
rozměrech 19,80 x 9,00 mm
s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „ETD“ na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba infekce HIV­1:
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované
antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí
_HIV-1_
(viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž
indikován k léčbě dospívajících,
s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití
látek první volby (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
Preexpoziční profylaxe (PrEP)
_: _
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinaci s
bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika
pohlavně získané infekce HIV­1
u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Léčba infekce HIV­1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg: _
Jedna tableta jednou denně.
_ _
_ _
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce
_HIV-1_
jsou k dispozici samostatné přípravky obsahuj�