Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migrän störningar
Emgality är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad.
Revision: 10
auktoriserad
2018-11-14
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EMGALITY 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA galkanezumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Emgality är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3. Hur du använder Emgality 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emgality ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMGALITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP. Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad. Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter omkring en vecka. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EMGALITY _ _ ANVÄND INTE EMGALITY - om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar. VAR UPPMÄRKSAM PÅ ALLERGISKA REAKTIONER Det finns en risk Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emgality 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml. Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska). Lösningen är klar och färglös till svagt gul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän. Dosering Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos. Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad. Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart. Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient. Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter. _ _ _Äldre (_ ≥ _65 år) _ Det finns endast begränsad information om patienter ≥ 65 år. Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder. _ _ _ _ _Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion _ Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2). 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant. Administreringssätt Subkutan användning. Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlig Soma hati kamili