Emgality

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-07-2021

Aktiva substanser:
Galcanezumab
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
N02
INN (International namn):
galcanezumab
Terapeutisk grupp:
Analgetika, Kalcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonister
Terapiområde:
Migrän störningar
Terapeutiska indikationer:
Emgality är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004648
Tillstånd datum:
2018-11-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004648

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Emgality 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

galkanezumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Emgality är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Emgality

Hur du använder Emgality

Eventuella biverkningar

Hur Emgality ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emgality är och vad det används för

Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt

förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Personer med

migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.

Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per

månad.

Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter

omkring en vecka.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Emgality

Använd inte Emgality

om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om

du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga

hjärtkärlsjukdomar.

Var uppmärksam på allergiska reaktioner

Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner. Allvarliga allergiska reaktioner uppträder

huvudsakligen inom en 1 dag efter att du använt Emgality, men vissa reaktioner kan vara fördröjda.

Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality. Sluta ta

Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig

allergisk reaktion. Dessa tecken finns beskrivna under rubriken ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har

studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Emgality

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas

med Emgality.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom

läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och

läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.

Körförmåga och användning av maskiner

Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del

patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.

Emgality innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Emgality

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality

(120 mg).

Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda

pennor (totalt 240 mg).

Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.

Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.

Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska

ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat

dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.

Injektionspennan får inte skakas.

Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.

Om du har använt för stor mängd Emgality

Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två

doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren

omedelbart.

Om du har glömt att använda Emgality

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.

Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt

och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.

Om du slutar att använda Emgality

Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och

tecken kan vara:

svårigheter att andas eller svälja

lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla

svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt

svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.

Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.

Andra biverkningar som har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

smärta vid injektionsstället

reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel eller snurrande känsla

förstoppning

klåda

hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Emgality ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i

temperaturer på högst 30 °C. Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under

längre tid måste den kasseras.

Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller

partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är galkanezumab. En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg

galkanezumab i 1 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.

Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B. V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till patienten

Emgality 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

galkanezumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Emgality är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Emgality

Hur du använder Emgality

Eventuella biverkningar

Hur Emgality ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emgality är och vad det används för

Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt

förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Personer med

migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.

Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per

månad.

Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter

omkring en vecka.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Emgality

Använd inte Emgality

om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om

du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga

hjärtkärlsjukdomar.

Var uppmärksam på allergiska reaktioner

Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner. Allvarliga allergiska reaktioner uppträder

huvudsakligen inom en 1 dag efter att du använt Emgality, men vissa reaktioner kan vara fördröjda.

Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality. Sluta ta

Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig

allergisk reaktion. Dessa tecken finns beskrivna under rubriken ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har

studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Emgality

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas

med Emgality.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom

läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och

läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.

Körförmåga och användning av maskiner

Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del

patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.

Emgality innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Emgality

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).

Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt

240 mg).

Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.

Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.

Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska

ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat

dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.

Sprutan får inte skakas.

Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.

Om du har använt för stor mängd Emgality

Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två

doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren

omedelbart.

Om du har glömt att använda Emgality

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.

Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt

och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.

Om du slutar att använda Emgality

Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda),

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och

tecken kan vara:

svårigheter att andas eller svälja

lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla

svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt

svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.

Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.

Andra biverkningar som har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

smärta vid injektionsstället

reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel eller snurrande känsla

förstoppning

klåda

hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Emgality 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.

Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från

kinesisk hamster (CHO).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Lösning för injektion (injektionsvätska).

Lösningen är klar och färglös till svagt gul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.

Dosering

Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg

som initial laddningsdos.

Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med

dosering en gång per månad.

Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart. Utvärdering av behovet om

fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient. Regelbunden utvärdering av behovet av

fortsatt behandling rekommenderas därefter.

Äldre (

65 år)

Det finns endast begränsad information om patienter ≥ 65 år. Dosen behöver inte justeras eftersom

galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.

Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion

Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.

Administreringssätt

Subkutan användning.

Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen. Galkanezumab ska

injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet. Efter övning kan

patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt. Detaljerade

anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Kardiovaskulär risk

Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt

5.1). Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.

Allvarlig överkänslighet

Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och

urtikaria. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab

avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppstå

inom 1 dag efter administrering av galkanezumab, men fall med fördröjd debut har också rapporterats.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts. Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner

förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor. Djurstudier

visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Humant

immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att

använda galkanezumab under graviditet.

Amning

Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk. Man vet att humant IgG utsöndras i

bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga

koncentrationer. En risk för spädbarnet som ammas kan därför inte uteslutas under denna korta period.

Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov

föreligger.

Fertilitet

Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts. Djurstudier visar ingen skadlig

påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier. Över

1 400 patienter

exponerats

för

galkanezumab

dubbelblinda

behandlingsfasen

placebokontrollerad fas 3-studie. 279 patienter exponerades i 12 månader.

Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid

injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %),

obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %). De flesta reaktionerna

var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad. Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt

behandlingen på grund av biverkningar.

Tabell över biverkningar

Tabell 1. Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning

Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

Anafylaxi

Angioödem

Öron och

balansorgan

Yrsel

Magtarmkanalen

Obstipation

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus

Hudutslag

Urtikaria

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Smärta vid

injektionsstället

Reaktioner vid

injektionsstället

De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %)

var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid

injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid

injektionsstället.

Beskrivning av vissa biverkningar

Smärta eller reaktioner vid injektionsstället

De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av

patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en

reaktion vid injektionsstället. De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn

och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn. Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta

vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i

genomsnitt 1 dygn. En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna

fick svår smärta vid injektionsstället.

Urtikaria

Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.

Immunogenicitet

I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda

behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en

hade neutraliserande aktivitet

in vitro

). Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av

patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med

låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet

in vitro

. Närvaron av läkemedelsantikroppar

påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa utan dosbegränsande toxicitet. I

händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på

biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) antagonister, ATC-kod:

N02CD02

Verkningsmekanism

Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad

peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet. Förhöjda CGRP-koncentrationer i

blodet kan ha samband med migrän anfall. Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet

= 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som

adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och

dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886). Till de två studierna av episodisk migrän

(EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International

Classification of Headache Disorders (ICHD) för migrän med eller utan aura med 4–14 migrändagar

per månad. Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-

kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde

med migrän. Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina,

CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk

exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab. Dessutom exkluderades patienter över

65 år.

Patienterna fick placebo, eller galkanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg

under den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för

akutbehandling av migrän. I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnor (> 83%) med en

medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år. Cirka en tredjedel av

patienterna i samtliga studier hade brustit i minst 1 tidigare profylaktisk behandling av migrän på

grund av utebliven effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit i minst 2 tidigare

profylaktiska behandlingar på grund av utebliven effekt.

I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Migrändagar (MHD) från

baslinjen per månad det primära måttet på effekt. Responsfrekvensen är den genomsnittliga

procentuella andelen patienter som nådde den definierade minskningen av antalet månatliga MHD (≥

50%, ≥ 75% och 100%) under den dubbelblinda behandlingsperioden.

Migränens påverkan på

allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific

Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability

Assessment). MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj

och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet. Poängintervallet är mellan 0 och

100, där högre poäng indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre

restriktioner av den dagliga aktiviteterna.

För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder. Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra

migränrelaterade funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och

en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.

Episodisk migrän

Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad

behandlingsperiod. Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda

behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.

Behandlingsgrupperna med galkanezumab 120 mg eller 240 mg visade på statistiskt signifikant och

kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen jämfört med placebo avseende medelförändringen av

MHD (se tabell 2). Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsfrekvens och

större minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande

patienter. Galkanezumabbehandlade patienter visade en större förbättring i allmänfunktion (mätt enligt

MSQ Role Fuction-Restrictive domän poäng) jämfört med placebobehandlade patienter från och med

första månaden.

Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion

(responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades

med placebo.

Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen

jämfört med placebo.

Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg

eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid

första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1). Vidare visade

patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant

färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande

vecka.

Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och

EVOVLE-2

Tabell 2 Genomsnittlig minskning av antal migrändagar per månad

EVOLVE-1 – Episodisk Migrän

EVOLVE-2 - Episodisk Migrän

Emgality

Placebo

Emgality

Placebo

120 mg

240 mg

120 mg

240 mg

N=210

N=208

N=425

N=226

N=220

N=450

Effektresultat

MHD

Baseline

9.21

9.14

9.08

9.07

9.06

9.19

Genomsnittlig förändring

-4.73

-4.57

-2.81

-4.29

-4.18

-2.28

Behandlingsskillnad

-1.92

-1.76

-2.02

-1.90

(-2.48, -1.37)

(-2.31, -1.20)

(-2.55, -1.48)

(-2.44, -1.36)

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

≥50% MHD responders

Procentandel, %

62.3

60.9

38.6

59.3

56.5

36.0

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

≥75% MHD responders

Procentandel, %

38.8

38.5

19.3

33.5

34.3

17.8

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

100% MHD responders

Procentandel, %

15.6

14.6

11.5

13.8

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

MHD med

akutbehandling

Baseline

7.42

7.34

7.38

7.47

7.47

7.62

Genomsnittlig förändring

-3.96

-3.76

-2.15

-3.67

-3.63

-1.85

Behandlingsskillnad

-1.81

-1.61

-1.82

-1.78

(-2.28, -1.33)

(-2.09, -1.14)

(-2.29, -1.36)

(-2.25, -1.31)

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

Patientrapporterat resultat

MSQ Role Function-

Restrictive Domain

Baseline

51.39

48.76

52.92

52.47

51.71

51.35

Genomsnittlig förändring

32.43

32.09

24.69

28.47

27.04

19.65

Behandlingsskillnad

7.74

7.40

8.82

7.39

(5.20, 10.28)

(4.83, 9.97)

(6.33, 11.31)

(4.88, 9.90)

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

MSQ Role Function

Restrictive Domain

Responders

Andel, %

63.5

69.6

47.2

58.2

60.0

43.4

P-värde

<.001

<.001

<.001

<.001

MIDAS total poäng

Baseline

32.93

36.09

31.84

30.87

32.75

34.25

Genomsnittlig förändring

-21.16

-20.06

-14.87

-21.17

-20.24

-12.02

Behandlingsskillnad

-6.29

-5.19

-9.15

-8.22

(-9.45, -3.13)

(-8.39, -1.98)

(-12.61, -5.69)

(-11.71, -4.72)

P-värde

<.001

.002

<.001

<.001

N = antal patienter; KI

= 95% konfidensintervall

Effekt utvärderad månad 1 till 6.

Utvärderad månad 4 till 6.

Definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 25 poäng för episodisk migrän i månad 4 till 6.

Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.

Utvärderad vid månad 6.

Inte korrigerad för flera jämförelser.

I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller

flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i

minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69

dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001). Hos patienter

som brustit i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p

<0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.

Kronisk migrän

REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod

som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader. Cirka 15 % av patienterna fortsatte sin

behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i

protokollet. Bland patienterna som fick galkanezumab avslutade 95,3% hela den dubbelblinda

behandlingsfasen.

Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt

meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD

(se tabell 3). Patienter som behandlats med galkanezumab hade högre responsfrekvens och större

reduktion av månatliga MHDs som akutbehandlades jämfört med placebobehandlade patienter.

Galkanezumabbehandlade patienter hade en större förbättring av funktionen (mätt med MSQ poäng -

Role Function-Restrictive-domänen) jämfört med placebobehandlade patienter, från och med första

månaden. Fler patienter som behandlades med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta

förbättringsnivåer i funktion (responsfrekvens baserad på MSQ Role Function-Restrictive-domänen)

jämfört med de som behandlats med placebo. 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt

signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.

Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg

eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid

den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2). Vidare visade

patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant

färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, första veckan och varje efterföljande

vecka.

Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN

Tabell 3. Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder

REGAIN - kronisk migrän

Emgality

Placebo

120 mg

240 mg

N = 273

N = 274

N = 538

Effektresultat

MHD

Baseline

19,36

19,17

19,55

Genomsnittlig förändring

-4,83

-4,62

-2,74

Behandlingsskillnad

-2.09

-1.88

(-2.92, -1.26)

(-2.71, -1.05)

P-värde

<0,001

<0,001

≥50% MHD responders

Procentandel,%

27,6

27,5

15,4

P-värde

<0,001

<0,001

≥75% MHD responders

Procentandel,%

P-värde

0,031

<0,001

100% MHD responders

Procentandel,%

P-värde

> 0,05

> 0,05

MHD med akutbehandling

Baseline

15,12

14,49

15,51

Genomsnittlig förändring

-4,74

-4,25

-2,23

Behandlingsskillnad

-2.51

-2.01

(-3.27, -1.76)

(-2.77, -1.26)

P-värde

<0,001

<0,001

Patientrapporterade utfall

MSQ Role Function-Restrictive Domän

Baseline

39,29

38,93

38,37

Genomsnittlig förändring

21,81

23,05

16,76

Behandlingsskillnad

5.06

6.29

(2.12, 7.99)

(3.03, 9.55)

P-värde

<0,001

<0,001

MSQ Role Function-Restrictive Domän

Responders

Procentandel,%

64,3

64,8

54,1

P-värde

0,003

0,002

MIDAS total poäng

Baseline

62,46

69,17

68,66

Genomsnittlig förändring

-20,27

-17,02

-11,53

Behandlingsskillnad

-8.74

-5.49

(-16.39, -1.08)

(-13.10, 2.12)

P-värde

0,025

> 0,05

N = antal patienter; KI

= 95% konfidensintervall

Effekt utvärderad månad 1 till 3.

Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3. MSQ-

Role Function-Restrictive domän responder

definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3.

Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.

Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.

Inte korrigerad för multipla jämförelser.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658658/2018

EMEA/H/C/004648

Emgality (galkanezumab)

Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU

Vad är Emgality och vad används det för?

Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra

dagar i månaden. Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.

Hur används Emgality?

Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna. Patienterna kan

injicera läkemedlet själva efter att ha fått instruktioner.

Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras. Detta följs

en månad senare av en enkelinjektion som sedan ska ges en gång i månaden. Efter tre månader bör

läkaren ompröva behandlingen och endast låta den fortsätta om patienten har nytta av den.

Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla

migrän. För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Emgality?

En substans som kallas CGRP har visat sig medverka i utvecklingen av migrän genom att den vidgar

blodkärlen i hjärnan. Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en

typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att

återgå till normal storlek. Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.

Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?

I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har

migrän. Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo

(overksam behandling).

Emgality (galkanezumab)

EMA/658658/2018

Sida 2/2

I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4–14 migrändagar i månaden hade de som

behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2–3 dagar färre för

patienterna som fick placeboinjektion.

I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som

behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring

3 dagar färre hos placebopatienterna.

Vilka är riskerna med Emgality?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.

Varför är Emgality godkänt i EU?

Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om

storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.

Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i

svårighetsgrad.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än

riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emgality?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Emgality

Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen