Emgality

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Galcanezumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

galcanezumab

Terapeuttinen ryhmä:

Analgesics, galcanezumab

Terapeuttinen alue:

Migrän störningar

Käyttöaiheet:

Emgality är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-14

Pakkausseloste

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EMGALITY 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
galkanezumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emgality är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Emgality
3.
Hur du använder Emgality
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emgality ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMGALITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar
aktiviteten hos en naturligt
förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad
peptid (CGRP). Personer med
migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som
har minst 4 migrändagar per
månad.
Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan
förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter
omkring en vecka.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EMGALITY
_ _
ANVÄND INTE EMGALITY
-
om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Emgality om
-
du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats
hos patienter med allvarliga
hjärtkärlsjukdomar.
VAR UPPMÄRKSAM PÅ ALLERGISKA REAKTIONER
Det finns en risk

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emgality 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp
framställd i ovarieceller från
kinesisk hamster (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för injektion (injektionsvätska).
Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och
behandling av migrän.
Dosering
Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång
i månaden, med 240 mg
som initial laddningsdos.
Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som
möjligt och sedan fortsätta med
dosering en gång per månad.
Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter
behandlingsstart. Utvärdering av behovet om
fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Regelbunden utvärdering av behovet av
fortsatt behandling rekommenderas därefter.
_ _
_Äldre (_
≥
_65 år) _
Det finns endast begränsad information om patienter ≥ 65 år. Dosen
behöver inte justeras eftersom
galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
_ _
_ _
_Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion _
Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt njur- eller leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18
år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen
migränprofylax är inte relevant.
Administreringssätt
Subkutan användning.
Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlig