Elfabrio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

Pegunigalsidase alfa

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

A16AB20

INN (Jina la Kimataifa):

pegunigalsidase alfa

Kundi la matibabu:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Eneo la matibabu:

Fabryho choroba

Matibabu dalili:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2023-05-04

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pegunigalsidáza alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Elfabrio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Elfabrio
podán
3.
Jak se přípravek Elfabrio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elfabrio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELFABRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Elfabrio obsahuje léčivou látku pegunigalsidázu alfa a
používá se k enzymové substituční
léčbě u dospělých pacientů s potvrzenou Fabryho chorobou.
Fabryho choroba je vzácné genetické
onemocnění, které může postihovat více částí těla. U
pacientů s Fabryho chorobou se tuk neodstraňuje
z buněk v jejich těle a hromadí se ve stěnách krevních cév,
což může způsobit selhání orgánů. Tuk se
u těchto pacientů hromadí v 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Elfabrio 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg pegunigalsidázy alfa
o koncentraci 2 mg/ml.
Síla označuje množství pegunigalsidázy alfa s ohledem na
pegylaci.
Pegunigalsidáza alfa je produkována v tabákových buňkách (buňky
BY2 _Nicotiana tabacum_) za
použití technologie rekombinantní DNA.
Léčivá látka, pegunigalsidáza alfa, je kovalentní konjugát
prh-alfa-GAL-A s makrogolem (PEG).
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
některým z jiných pegylovaných či
nepegylovaných proteinů stejné terapeutické třídy. Další
informace viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 48 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Elfabrio je indikován k dlouhodobé enzymové
substituční terapii u dospělých pacientů
s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (deficience
alfa-galaktosidázy).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Elfabrio musí být řízena lékařem se
zkušeností v léčbě pacientů s Fabryho
chorobou.
Při podávání přípravku Elfabrio pacientům, kteří dosud nebyli
léčeni nebo u nichž se v minulosti
vyskytly závažné hypersenzitivní reakce na přípravek Elfabrio,
mají být připravena odpovídající
podpůrná léčebná opatření.
Premedikace antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může být
prospěšná u pacientů, u kterých se dříve
vyskytly hypersenzitivní reakce na p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegunigalsidase alfa

Pegunigalsidase alfa

ATC kanuni A16AB20

A16AB20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) pegunigalsidase alfa

pegunigalsidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elfabrio Pegunigalsidase alfa

Elfabrio Pegunigalsidase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elfabrio