Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Fabryho choroba
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Autorizovaný
2023-05-04
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pegunigalsidáza alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Elfabrio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Elfabrio podán 3. Jak se přípravek Elfabrio používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Elfabrio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELFABRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Elfabrio obsahuje léčivou látku pegunigalsidázu alfa a používá se k enzymové substituční léčbě u dospělých pacientů s potvrzenou Fabryho chorobou. Fabryho choroba je vzácné genetické onemocnění, které může postihovat více částí těla. U pacientů s Fabryho chorobou se tuk neodstraňuje z buněk v jejich těle a hromadí se ve stěnách krevních cév, což může způsobit selhání orgánů. Tuk se u těchto pacientů hromadí v Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Elfabrio 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg pegunigalsidázy alfa o koncentraci 2 mg/ml. Síla označuje množství pegunigalsidázy alfa s ohledem na pegylaci. Pegunigalsidáza alfa je produkována v tabákových buňkách (buňky BY2 _Nicotiana tabacum_) za použití technologie rekombinantní DNA. Léčivá látka, pegunigalsidáza alfa, je kovalentní konjugát prh-alfa-GAL-A s makrogolem (PEG). Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s některým z jiných pegylovaných či nepegylovaných proteinů stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 48 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Elfabrio je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii u dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (deficience alfa-galaktosidázy). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Elfabrio musí být řízena lékařem se zkušeností v léčbě pacientů s Fabryho chorobou. Při podávání přípravku Elfabrio pacientům, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž se v minulosti vyskytly závažné hypersenzitivní reakce na přípravek Elfabrio, mají být připravena odpovídající podpůrná léčebná opatření. Premedikace antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může být prospěšná u pacientů, u kterých se dříve vyskytly hypersenzitivní reakce na p Przeczytaj cały dokument