Elfabrio

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegunigalsidase alfa

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

A16AB20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegunigalsidase alfa

Terapeutiline rühm:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeutiline ala:

Fabryho choroba

Näidustused:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2023-05-04

Infovoldik

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pegunigalsidáza alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Elfabrio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Elfabrio
podán
3.
Jak se přípravek Elfabrio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Elfabrio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELFABRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Elfabrio obsahuje léčivou látku pegunigalsidázu alfa a
používá se k enzymové substituční
léčbě u dospělých pacientů s potvrzenou Fabryho chorobou.
Fabryho choroba je vzácné genetické
onemocnění, které může postihovat více částí těla. U
pacientů s Fabryho chorobou se tuk neodstraňuje
z buněk v jejich těle a hromadí se ve stěnách krevních cév,
což může způsobit selhání orgánů. Tuk se
u těchto pacientů hromadí v

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Elfabrio 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg pegunigalsidázy alfa
o koncentraci 2 mg/ml.
Síla označuje množství pegunigalsidázy alfa s ohledem na
pegylaci.
Pegunigalsidáza alfa je produkována v tabákových buňkách (buňky
BY2 _Nicotiana tabacum_) za
použití technologie rekombinantní DNA.
Léčivá látka, pegunigalsidáza alfa, je kovalentní konjugát
prh-alfa-GAL-A s makrogolem (PEG).
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
některým z jiných pegylovaných či
nepegylovaných proteinů stejné terapeutické třídy. Další
informace viz bod 5.1.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 48 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Elfabrio je indikován k dlouhodobé enzymové
substituční terapii u dospělých pacientů
s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (deficience
alfa-galaktosidázy).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Elfabrio musí být řízena lékařem se
zkušeností v léčbě pacientů s Fabryho
chorobou.
Při podávání přípravku Elfabrio pacientům, kteří dosud nebyli
léčeni nebo u nichž se v minulosti
vyskytly závažné hypersenzitivní reakce na přípravek Elfabrio,
mají být připravena odpovídající
podpůrná léčebná opatření.
Premedikace antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může být
prospěšná u pacientů, u kterých se dříve
vyskytly hypersenzitivní reakce na p�