Efmody
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-06-2021
Viambatanisho vya kazi:
hidrokortizon
Inapatikana kutoka:
Diurnal Europe B.V.
ATC kanuni:
H02AB09
INN (Jina la Kimataifa):
hydrocortisone
Kundi la matibabu:
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Eneo la matibabu:
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Matibabu dalili:
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2021-05-27
Taarifa za kipeperushi
35
B.
UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EFMODY 5 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
EFMODY 10 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
EFMODY 20 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
hidrokortizon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Efmody i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Efmody
3.
Kako uzimati Efmody
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efmody
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFMODY I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek sadrži djelatnu tvar hidrokortizon. Hidrokortizon pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
kortikosteroidi.
Hidrokortizon je kopija hormona kortizola. Kortizol nastaje u
nadbubrežnim žlijezdama u tijelu. Lijek
Efmody primjenjuje se kada nadbubrežne žlijezde ne proizvode
dovoljno kortizola zbog nasljedne
bolesti koje se naziva kongenitalna adrenalna hiperplazija.
Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u
dobi od 12 i više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFMODY
NEMOJTE UZIMATI EFMODY
-
ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efmody u
sljedećim slučajevima:
_Adrenalna kriza _
-
Ako imate adrenalnu krizu. Ako povraćate ili se osjećate izrazito
loše, možda vam je potrebna
injekcija hidrokortizona. Vaš liječnik osposobit će vas za takvu
primjenu lijeka u hitnim
situac
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 5 mg
hidrokortizona.
Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 10 mg
hidrokortizona.
Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 20 mg
hidrokortizona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Kapsula (približne duljine 19 mm) s neprozirnom plavom kapicom i
neprozirnim bijelim tijelom s
otisnutom oznakom „CHC 5 mg” koja sadrži bijele do prljavo bijele
granule.
Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Kapsula (približne duljine 19 mm) s neprozirnom zelenom kapicom i
neprozirnim bijelim tijelom s
otisnutom oznakom „CHC 10 mg” koja sadrži bijele do prljavo
bijele granule.
Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem.
Kapsula (približne duljine 22 mm) s neprozirnom narančastom kapicom
i neprozirnim bijelim tijelom
s otisnutom oznakom „CHC 20 mg” koja sadrži bijele do prljavo
bijele granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kongenitalne adrenalne hiperplazije (KAH) u adolescenata u
dobi od 12 i više godina te
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u liječenju
kongenitalne adrenalne hiperplazije.
3
U okviru terapije održavanja doza mora biti individualno prilagođena
sukladno odgovoru u pojedinog
bolesnika. Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno
promatrati rad
Soma hati kamili
