Efavirenz Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-01-2012

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Antivirais para uso sistêmico

Eneo la matibabu:

Infecções por HIV

Matibabu dalili:

Efavirenz é indicado no tratamento de combinação antiviral de adultos, adolescentes e crianças com 3 anos de idade infectada por vírus, imunodeficiência humana (HIV-1) e mais velhos. O Efavirenz não foi adequadamente estudada em pacientes com doença avançada pelo HIV, nomeadamente em pacientes com contagens de CD4 + < 50 células/mm3, ou após uma falha de inibidor de protease (ip)-regimes contendo. Embora a resistência cruzada do efavirenz com inibidores de protease (Ips) não tem sido documentado, atualmente existem dados suficientes sobre a eficácia do uso posterior de PI terapia de combinação baseada em, após falha de regimes contendo efavirenz.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2012-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI..
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais.
-
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Teva
3.
Como tomar Efavirenz Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Efavirenz Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFAVIRENZ TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Efavirenz Teva que contém a substância ativa efavirenz, pertence a
uma classe de medicamentos
antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não
nucleósidos (NNRTIs). É um
MEDICAMENTO ANTIRRETROVÍRICO QUE COMBATE A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
(VIH-1)
reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado por adultos,
adolescentes e crianças
com 3 anos ou mais anos de idade.
O seu médico receitou-lhe Efavirenz Teva porque tem uma infeção
pelo VIH. Efavirenz Teva tomado
em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a
quantidade de vírus no sangue. Isto
irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de
desenvolver doenças relacionadas com a
infeção pelo VIH.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ TEVA
NÃO TOME EFAVIRENZ TEVA
-
SE TEM ALERGIA
ao efavirenz ou a qualquer outro componente de Efavirenz Teva listado
no fim
deste folheto. A
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 9,98 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula,
impresso com “Teva” num dos
lados e “7541” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efavirenz é indicado na terapêutica antiretrovírica combinada de
adultos, adolescentes e crianças com
idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da
imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
Efavirenz não foi convenientemente estudado em doentes com doença
avançada por VIH,
nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
3
, ou após insucesso dos regimes
contendo inibidores da protease (PI). Apesar de não ter sido
documentada resistência cruzada do
efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes
sobre a eficácia do uso
subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após
insucesso dos regimes contendo
efavirenz.
No que respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica,
ver secção 5.1.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
Efavirenz deve ser administrado em associação com outros
medicamentos antirretrovíricos (ver secção
4.5).
Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível
do sistema nervoso, recomenda-se
a administração ao deitar (ver secção 4.8).
_Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg _
A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos
nucleosídeos inibidores da
transcriptase reversa (NRTI) com ou sem um PI (ver sec
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirenz

efavirenz

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2023
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