Efavirenz Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

efavirenz

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

J05AG03

INN:

efavirenz

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Infecções por HIV

therapeutic_indication:

Efavirenz é indicado no tratamento de combinação antiviral de adultos, adolescentes e crianças com 3 anos de idade infectada por vírus, imunodeficiência humana (HIV-1) e mais velhos. O Efavirenz não foi adequadamente estudada em pacientes com doença avançada pelo HIV, nomeadamente em pacientes com contagens de CD4 + < 50 células/mm3, ou após uma falha de inibidor de protease (ip)-regimes contendo. Embora a resistência cruzada do efavirenz com inibidores de protease (Ips) não tem sido documentado, atualmente existem dados suficientes sobre a eficácia do uso posterior de PI terapia de combinação baseada em, após falha de regimes contendo efavirenz.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-01-09

PIL

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
efavirenz
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI..
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais.
-
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Efavirenz Teva
3.
Como tomar Efavirenz Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Efavirenz Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFAVIRENZ TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Efavirenz Teva que contém a substância ativa efavirenz, pertence a
uma classe de medicamentos
antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não
nucleósidos (NNRTIs). É um
MEDICAMENTO ANTIRRETROVÍRICO QUE COMBATE A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
(VIH-1)
reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado por adultos,
adolescentes e crianças
com 3 anos ou mais anos de idade.
O seu médico receitou-lhe Efavirenz Teva porque tem uma infeção
pelo VIH. Efavirenz Teva tomado
em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a
quantidade de vírus no sangue. Isto
irá fortalecer o seu sistema imunitário e diminuir o risco de
desenvolver doenças relacionadas com a
infeção pelo VIH.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ TEVA
NÃO TOME EFAVIRENZ TEVA
-
SE TEM ALERGIA
ao efavirenz ou a qualquer outro componente de Efavirenz Teva listado
no fim
deste folheto. A

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 9,98 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula,
impresso com “Teva” num dos
lados e “7541” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Efavirenz é indicado na terapêutica antiretrovírica combinada de
adultos, adolescentes e crianças com
idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da
imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
Efavirenz não foi convenientemente estudado em doentes com doença
avançada por VIH,
nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
3
, ou após insucesso dos regimes
contendo inibidores da protease (PI). Apesar de não ter sido
documentada resistência cruzada do
efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes
sobre a eficácia do uso
subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após
insucesso dos regimes contendo
efavirenz.
No que respeita ao resumo da informação clínica e farmacodinâmica,
ver secção 5.1.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
Efavirenz deve ser administrado em associação com outros
medicamentos antirretrovíricos (ver secção
4.5).
Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível
do sistema nervoso, recomenda-se
a administração ao deitar (ver secção 4.8).
_Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg _
A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos
nucleosídeos inibidores da
transcriptase reversa (NRTI) com ou sem um PI (ver sec�